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第二类医疗器械经营质量管理制度
第二类
第三类
医疗器械
实行什么
管理
答:
第二类、第三类医疗器械实行产品注册
管理
。
第二类医疗器械
是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械;第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。医疗器械注册人、备案人应当...
医疗器械经营
监督
管理
办法
答:
(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合
医疗器械经营质量管理制度
要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、
第二类医疗器械经营
的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。 第十条从事...
医疗器械经营
监督
管理
办法(2017修正)
答:
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合
医疗器械经营质量管理
要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、
第二类医疗器械经营
的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申...
经营第
几类
医疗器械
实行备案
管理
答:
经营第二类医疗器械实行备案
管理
。从事
第二类医疗器械经营
的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。根据该条规定,国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理,备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件。即便未备案,相关供应商也可以从事第二类医疗器械的经营活动。
[北京市
医疗器械经营管理
办法实施细则]医疗器械经营管理办法
答:
(一)企业应当为注册在北京市行政区域内的法人企业,所持有的《医疗器械经营许可证》、《
第二类医疗器械经营
备案凭证》的经营范围、库房应包含所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址。 (二)企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的
质量管理
体系,制定
管理制度
、工作规范、操作流程和相关记录。 (三)企业应当...
二类医疗器械无需备案即可
经营二类医疗器械
无需备案
答:
根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《
医疗器械经营质量管理
规范》,首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,
经营二类
产品是需要办理
二类医疗器械经营
备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。二类医疗器械经营许可...
三类
医疗器械
和
二类
,一类有什么区别?
答:
第四章第二十九条规定:从事
医疗器械经营
活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的
质量管理制度
和质量管理机构或者人员。3、一类医疗器械的经营规定:(1)备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,...
医疗器械
生产企业监督
管理
办法
答:
第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施
质量
跟踪和不良反应的报告
制度
。第十三条 医疗器械生产企业不得向无《
医疗器械经营
企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期五年,期满前六个月,企业应提出换证...
您好,想办理一
二类医疗器械经营
企业,需要
质量管理
体系,设备目录等资 ...
答:
8
质量管理制度
-008 仓储保管、养护和出库复核的管理 9 质量管理制度-009 销售和售后服务的管理 10 质量管理制度-010 有关记录、凭证和档案的管理 11 质量管理制度-011
医疗器械
追溯性规定 12 质量管理制度-012 质量信息的管理 13 质量管理制度-013 不合格品管理...
医疗器械经营
企业
质量管理制度
包括哪些
答:
6.
医疗器械
保管养护及出库复核制度 7.医疗器械效期产品
管理制度
8.不合格医疗器械及退货产品管理制度 9.
质量
跟踪制度 10.质量事故报告及投诉管理制度 11.产品售后服务的管理制度 12.产品不良事件报告制度 13.产品召回管理制度 14.文件资料记录管理制度 15.年度报告制度 16.追溯管理制度 17.拆零管理制度...
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