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医疗器械经营质量管理规范的编制
如何制定
医疗器械质量管理
体系的质量方针和质量目标
答:
质量管理
体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本
规范
要求
编制
的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和
规定
。 第十一条 生产企业应当编制和保持所生产
医疗器械的
技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务...
有谁能帮我做一下
医疗器械的质量
档案
管理
制度
答:
1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规,制定企业
医疗器械经营质量管理
制度,并指导、督促制度的实施,公司实行总经理负责制,对器械质量管理工作全面负责,总经理为第一责任人,分管副总经理协助总经理工作为第二责任人,公司质检部为第三责任人,具体负责公司经营各环节的质量工作。 2、公司设专门的质量管理机构—...
药监局废止6项
医疗器械
标准
答:
设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。 第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量
规范管理
制度。
医疗器械经营质量管理规范
由国家食品药品监督管理局组织制定。__ ...
医疗器械经营
监督
管理
办法
答:
设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照
医疗器械经营质量管理规范的
要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的...
医疗器械
使用
质量
监督
管理
办法
答:
医疗器械
生产
经营
企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展
质量管理
工作。第六条 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关
规定
报告并处理。第二章 采购、验收与贮存第七条 医疗器械...
医疗器械经营
企业
质量管理
制度包括哪些
答:
医疗器械经营
企业
质量管理
制度目录 1.各部门各类人员的岗位职责 2.员工法律法规、质量管理培训及考核制度 3.供应商管理制度 4.医疗器械购销管理制度 5.医疗器械质量验收管理制度 6.医疗器械保管养护及出库复核制度 7.医疗器械效期产品管理制度 8.不合格医疗器械及退货产品管理制度 9.质量跟踪制度 10.质量...
医疗器械
备案企业
经营质量管理
制度、工作程序等文件目录怎么写 谢谢...
答:
依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定:医疗器械经营企业应当按照
医疗器械经营质量管理规范
要求,建立覆盖质量管理全过程的
经营管理
制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求。医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业...
广州市
医疗器械经营
和使用监督
管理
办法(2019修订)
答:
(五)与供货单位签订包括质量责任和售后服务责任内容的协议;(六)医疗器械的合格证明文件。第二章 医疗器械经营管理第七条 从事第三类医疗器械经营的企业应当具备符合
医疗器械经营质量管理
要求的信息管理系统,保证经营的产品可追溯。为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,应当...
医疗器械
生产
经营
监督
管理
办法
答:
第一条为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和
医疗器械经营质量管理规范
等要求,保证医疗...
经营
第三类
医疗器械
实行什么
管理
答:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条 国家食品药品监督管理总局制定
医疗器械经营质量管理规范
并监督实施。第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。
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