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加拿大医疗器械召回规定最新
加拿大医疗器械
认证进口或销售的营业许可
答:
营业单位的高级官员需签署声明,确认已建立并维护关于分销记录、投诉处理和
召回
等程序的书面文件。如果涉及
医疗器械
进口,高级官员需保证遵守强制性的报告
制度
。对于II、III、IV类医疗器械的进口或销售,高级官员需声明已制定文件化的程序,以确保器械的处理、存储、交付、安装、故障处理以及服务管理。提供在
加
...
与
医疗器械
有关的法律法规
答:
在加拿大方面,
加拿大医疗器械
认证认可机构 (CMDCAS) 要求医疗器械厂商提前获得经 CMDCAS 认可的第三方机构,如 UL 的质量体系审查,证明其质量系统符合 CMDCAS 的 ISO13485/ISO13488 标准 。对 CMDCAS 认证的了解对于完成 FDA 的质量系统注册( QSR )非常有帮助,因为如上所述的 QSR 是以 ISO 9001 和 ISO 13485 标...
加拿大医疗器械
认证的注册及分类
答:
I类
医疗器械
豁免注册。II,III,IV类器械的注册要求如下:1. 通用注册资料:a) 器械的名称;b) 器械的分类;c) 器械的标识;d) 产品标签上出现的制造者名称、地址;e) 若制造地点与d)不同,则制造地名称、地址;2. II 类器械注册附加资料:a) 所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目的及...
医疗器械
销往
加拿大
需要什么认证
答:
出口须
加拿大
CSA认证。
加拿大
科伦
医疗器械
有限公司是干嘛的
答:
从事
医疗器械
的研发、设计和生产。
加拿大
科伦医疗器械有限公司经营范围是医疗器械的研发、设计和生产,包括各种医疗设备、仪器和器械的制造。
加拿大医疗器械
认证与美国fda认证的区别是什么?
答:
MEDevice Services, LLC 美德思所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得
加拿大医疗器械
主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可。加拿大的医疗管理实行产品注册
制度
。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查),...
iso 13485是什么标准
答:
(1)ISO13485 标准一个主要特点是和各国
医疗器械
法规紧密联系。目前,很多国家的医疗器械法规都不同程度的参照或借鉴ISO13485标准的要求,如欧盟、
加拿大
和澳大利亚等直接将ISO13485标准作为具有法规性质的要求实施监管,甚至有的成员认为ISO13485标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利于医疗器械法规实施的相对稳定性...
MDSAP是什么认证
答:
巴西:巴西国家卫生监督局(ANVISA)采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入,并作为法规技术评审的支持要素。对III类和IV类的
医疗器械
,制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的GMP证书,从而获得市场准入。
加拿大
:加拿大卫生部(HC)宣布,从2019年1月1日起,MDSAP将...
加拿大
科伦
医疗器械
有限公司怎么样
答:
加拿大
科伦
医疗器械
有限公司好。1、工作环境:加拿大科伦医疗器械有限公司工作环境安全、干净和舒适。2、薪资水平:医疗器械公司薪资水平高,7500元每月,有五险一金,能带薪休假。
13485认证体系是什么
答:
所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是
医疗器械
法规环境下的ISO9001。美国、
加拿大
和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。
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