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二类备案6840的适用范围
二类备案6840
经营
范围
答:
二类备案6840的经营范围包括:临床检验分析仪器
,如血液分析仪、尿分析仪等 二类:手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828...
6840
医疗器械
二类备案
条件
答:
办理
二类
医疗器械
备案
条件: 1、办理备案所需要的办公面积不少于100平; 2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。 3、营业执照上经营
范围
需要包含二类医疗器械销售、经营等才可以进行申请,若无则加上; 4、人员要求: 1质量管理员:医疗器械、药学专业、医学专业大学本科以上学历或者拥有相对...
二类
医疗器械经营
备案
经营
范围
答:
6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;
6840临床检验分析仪器
(不含体外诊断试剂);6841...
6840
医疗器械
二类备案
条件
答:
一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械,无需
备案
。
二类
医疗器械主要是指,需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械,需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。三类则要求更高,对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性,需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械,须向食品药品监...
6840
医疗器械
二类备案
条件
答:
1、 具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员
2、
提供与经营规模相适应的经营场所
3、 企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持 法律依据:《医疗器械注册与备案管理办法》第六条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品...
天津市第
二类
医疗器械经营
范围
答:
结合我 单位的现有条件和实际经营需要, 我单位申请
备案的二类
医疗器械经营
范围
与经 营方式分别为: 一、经营范围:Ⅱ� 二类医疗器械备案经营范围。 二类:6815 注射穿刺器械、6820 普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学仪 器及内窥镜设备、6823 医用超声仪器设备及有关设备、6824 医用...
医疗器械
备案
要经营
范围
,经营方式说明怎么写
答:
医疗器械
备案
当地食药监部门会有相关的规定和格式的,具体咨询当地。以下仅供参考。经营
范围
:按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。如:“第
二类
医疗器械:6846助听器”。经营方式:批发、零售、批零兼营
三类医疗器械
6840
资质
答:
第二类:1.普通诊察器械类(6820):体温计、血压计,2.物理治疗及康复设备类(6826),磁疗器具,
3临床检验分析仪器类
(6840),家庭用血糖分析仪及试纸4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)、医用小型制氧机、手提式氧气发生器,5.医用卫生材料及敷料类(6864),医用脱脂棉、医用脱脂纱布...
二类
医疗器械经营
备案
表办理
答:
2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本;分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第
二类
医疗器械经营
备案
凭证。 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。 4、企业组织机构与部门设置说明。 5、经营
范围
、经营方式说明。 6、经营场所、库房地址的地理位置...
二类6840
体外诊断试剂需要体现在营业执照里吗
答:
二类
体外诊断试剂主要办理第二类医疗器械经营备案凭证,
备案范围
应包括
6840
大类。销售第三类体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证,经营许可范围应包括6840大类。医疗器械按照种类分为三种:-类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。其中如果想要销售一类医疗器械,那么直接在企业法人营业执照上面写明就可以了...
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