什么是药品质量标准起草单位

如题所述

第1个回答  2011-07-21
国家食品药品监督管理局成立之前,药品标准由卫生部负责制订。标准号为WS(卫生)开头,待标准转正后,在WS后加注下标,其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药,并在药品标准末尾加注年份和字母Z,表示该标准已转正及转正时间。标准转正后,原标准即停止使用。国家食品药品监督管理局成立之后,并未废止上述标准号,并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。
从2003年下半年开始,SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代,但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。从目前接触到的情况来看,新的标准号以YB(药品标准)开头,其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准,生物制品标准,中药标准和包材标准,标准号没有表示转正的标记。目前,SFDA在药品再注册的过程中,逐步用YB标准取代原先的WS标准。追问

你好,我是问什么条件符合质量标准起草单位,如何算是药品质量标准起草单位,不是问质量标准的标准号。

第2个回答  2016-09-01
标准起草单位:指由国家食品药品监督管理部门认可的现行药品执行标准为企业提出,并与药品注册批件和说明书三者一致,以药品执行标准注明企业名称为准。
第3个回答  2011-07-21
为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定,
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