关于GMP中取样人员在哪哪上岗证

如题所述

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第1个回答 2012-06-14

公司内部培训或外部培训，QA认可即可上岗

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新版GMP实施后,各公司的取样人员是QA还是QC答：本公司QA取样，其他公司QA、QC取样都有。这个不是问题，主要取样者经过培训、取样合理有效，就可以。

新版GMP为什么要求对取样人员进行授权答：是有原因的，因为在GMP中强调人员必须经过培训才能上岗，没有经过培训的授权的就不可信，检察官就会认为你们的取样不可靠，没有按SOP操作，那么从而得出你们的质量控制也是有问题的。。

gmp对取样人员要求?请求迅速答：取样规则、取样工具、取样环境、入退室管理。取样不造成污染和混淆。标识、记录、台帐。原辅料要件件做鉴别。等等。

新版GMP对取样间或取样车有什么要求答：1、通常应当有单独的物料取样区。2、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。（与98版相比有变化）讨论：1、取样设施大家都是如何设置的？2、发生异外情况，如取样室（车）出现故障，大家分别采取了何种取样方式？具体是如何来操作的？以...

gmp认证是什么机构认证的gmp认证是什么意思答：36、国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内,作出是否批准的决定。 37、 2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间),由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》,并予以公告 . 药品 GMP 认证关于药品 GMP 认证: 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。 38、新开办药品生产企业的...

药品管理的gmp中重新取样是指什么答：取样的规范和方法。根据查询中国药监局官网信息显示，GMP取样是指在药品和药品原料生产过程中，对相应的样品进行制定的取样规范和方法，以确保生产的药品和药品原料符合GMP的标准。取样是指从总体中抽取个体或样品的过程，也即对总体进行试验或观测的过程。

gmp授权取样应该关注被授权人的什么答：质量保证能力，技术能力。1、质量保证能力：被授权人应具备一定的质量保证能力，包括有关质量管理的规章制度、检测设备和人员等。2、技术能力：被授权人应具备一定的检测技术能力，并有相应的检测设备和人员。

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