《药事管理与法规》每日一练-2020天津医考执业药师
1、无需按照新药申请程序申报的是
A、已上市药品增加新适应症的药品的注册
B、已有国家标准的生物制品的注册
C、已上市药品改变剂型的注册
D、已上市药品改变生产工艺的注册
2、《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求做法不正确的是
A、处方药、非处方药分区陈列
B、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
C、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区
D、毒性中药品种单独陈列
3、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类不包括
A、罚金
B、吊销许可证
C、警告
D、行政拘留
4、行政诉讼的受理范围不包括
A、对行政机关做出的警告、罚款不服的
B、对限制人身自由或者对财产的査封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的
C、对法律规定的仲裁行为不服的
D、对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照等行政处罚不服的
5、以下刑罚中只能单独适用的是
A、罚金
B、剥夺政治权利
C、没收财产
D、拘役
6、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是
A、哌醋甲酯
B、胰岛素
C、布桂嗪
D、芬太尼
7、以下关于基本药物说法错误的是
A、国家基本药物目录原则上每3年调整一次
B、基本药物是《中华人民共和国药典》收载的药品品种
C、国家卫生部门、省级药品监督管理部门颁布药品标准的品种
D、除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证
8、国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素不包括
A、医疗的需要
B、科研、教学的需要
C、药品生产企业生产用原料的需要
D、国家储备的需要
9、医疗机构制剂批准文号的颁发部门及有效期分别为
A、社区的市级药品监督管理部门，5年
B、省级药品监督管理部门，3年
C、省级药品监督管理部门，5年
D、社区的市级药品监督管理部门，3年
10、“依法执业，质量第一”要求执业药师
A、不断学习新知识、新技能，提高专业水平
B、执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业
C、执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权
D、执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任
「参考答案及解析」
1、
【正确答案】 D
【答案解析】
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。也就是说，我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》将新药界定为“未曾在中国境内上市销售的药品”，包括国内外均未曾上市的创新药(首次作为药用物质的新化合物)和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)
2、
【正确答案】 D
【答案解析】
《药品经营质量管理规范》第一百六十四条：药品的陈列应当符合以下要求：
(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;
(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;
(三)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;
(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;
(五)外用药与其他药品分开摆放;
(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;
(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;
(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;
(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;
(十)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
3、
【正确答案】 A
【答案解析】
行政处罚的种类，可归为以下四类：
1.人身罚(拘留)
2.资格罚(吊销许可证)
3.财产罚(罚款)注意：罚金是刑事处罚
4.声誉罚(警告)
4、
【正确答案】 C
【答案解析】
人民法院也受理法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。但对下列案件，人民法院不受理：①国防、外交等国家行为;②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为;⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为;⑦不具有强制力的行政指导行为;⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为;⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。
5、
【正确答案】 D
【答案解析】
刑罚是国家审判机构依照刑法的规定，剥夺犯罪分子某种权益直至生命的一种强制行为，分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。
6、
【正确答案】 B
【答案解析】
B为处方药。ACD均为特殊管理的药品。处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上发布广告;而特殊管理的药品不能发布广告。
7、
【正确答案】 C
【答案解析】
国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。
8、
【正确答案】 B
【答案解析】
国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
9、
【正确答案】 B
【答案解析】
经所在地省级药品监督管理部门批准后，发给医疗机构制剂批准文号，文号的有效期为3年。
10、
【正确答案】 B
【答案解析】
依法执业，质量第一
执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。