第1个回答 2024-08-14
本文旨在提供医疗器械上市后日常监管的指南，但需根据各地具体法规调整。企业需根据自身组织结构和产品特性，灵活开展不良事件监测。当遇到医疗器械群体不良事件，企业应迅速响应，确保处理时效性。
不良事件的收集途径广泛，包括客户投诉、监测机构反馈、临床随访和文献报道。对于客户投诉，无论是来自使用者还是代理，企业都需严格遵循信息传递机制，及时上报，并进行初步筛选和深入调查。监测机构的反馈则需通过国家医疗器械不良事件监测信息系统及时报告和更新。
上报不良事件遵循可疑即报原则，严重伤害或死亡事件需立即上报。个例和群体事件有不同的上报时限要求，群体事件需在12小时内向相关部门报告。调查环节，品质部PMS会联合相关部门进行深入探究。
评价不良事件时，企业需分析事件与产品的关联性，并根据关联性结果采取风险控制措施，如产品存在风险，可能采取召回、发布风险信息等措施。定期风险评价是基于产品信息和风险分析的总结，不同类别的医疗器械报告要求各异。
再评价是基于科学研究、监测结果和监管要求的，企业需主动或根据监管部门要求开展，以确保产品的安全和有效性。不合格产品可能需要注销注册证，确保公众健康。
最后，企业需熟悉并遵循相关法规和指南，如医疗器械监督管理条例、不良事件监测和再评价管理办法等，以确保监管工作的合规性和有效性。