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临床试验方案设计有什么要求?
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其他回答
第1个回答 2012-12-26
1, 真实性﹔
2﹐可行性﹔
3﹐实践性﹔来自:求助得到的回答
第1个回答 2012-12-26
最主要还果可行性。这一点如果不行就是一个没用的方案!来自:求助得到的回答
第1个回答 2012-12-26
别把人给弄死了
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临床试验方案设计
通常包括
哪些
内容
答:
临床试验方案设计通常包括哪些内容介绍如下:
1、试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)药物临床试验批件
。2、
临床研究方案设计,记录表编制,SOP制定
。3、伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。4、研究人员培训,I期病房的准备。5、通过体检初选自愿受试者...
临床
随机对照研究
设计方案
的基本
要求
答:
临床随机对照研究设计方案的基本要求如下:统计学对统计对象的要求一般是需要一定数量的
,在此基础上的统计处理才具有可靠的意义。西药新药在临床研究过程中为了保证在短时间内达到统计学要求的治疗个案的数量,就必须要有每日具有一定门诊量的规模化的诊疗场所;为了保证临床研究按着设定的程序严格地展开,就...
临床
研究
设计
时需要考虑
哪些
因素:
答:
研究目的和问题:临床研究设计需要明确研究的目的和要解决的问题
。这可能涉及疾病的预防、治疗、诊断或患者管理等方面的问题。研究对象和样本量:确定研究涉及的受众或患者群体,并确定所需的样本量,以确保研究具有足够的统计效力。干预措施:对于治疗性试验或预防性试验,需要确定干预措施,即要研究的药物、...
实验
方案
制定时应当明确
什么
的关键环节和数据
答:
实验
方案
制定时应当明确什么的关键环节和数据:保护受试者权益和安全以及保证
临床试验
结果可靠。
临床
研究
设计
时需要考量的方面
答:
主要指标:是与试验目的有本质联系的,能确切反映药物有效性或安全性的观察指标,通常主要指标只有一个。选择原则:易于量化、客观性强、重复性高。在相关研究领域已有公认的准则或标准。主要指标必须在
临床试验
前确定,并用于试验样。本含量的估计。次要指标:指与试验目的相关的辅助性指标,在
试验方案
中,...
新药
临床
研究的分期及各期特点?
答:
一、新药
临床试验方案设计要求
1.遵守有关的法规体系 临床试验应遵守有关法规和指南,如药品管理法、药品注册管理办法、新药审批办法、药品临床试验管理办法(附3)等。同时所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》(附4)和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则,即...
临床试验
的
设计
原则不包括
答:
临床试验
的设计原则不包括大样本量。临床试验的设计原则有:
试验设计
科学合理;有明确的试验目的;受试者及其他试验参与人员风险最小化;不良事件定义和报告明确;研究终点设置合理;选择的受试者人群适宜;偏倚最小化;混杂因素最小化;选择适当的对照;适当的试验类型;合理的统计分析。临床试验是指在人体...
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