第1个回答 2013-10-15
1 目的对生产过程进行控制，确保顾客的需求和期望的产品得以实现。2 范围适用于对产品加工形成过程的控制。3 职责3.1生产部负责生产过程控制，对生产设备进行维护保养，编制《采购清单》。3.2生产部根据库存原材料情况制定《采购计划》，采购物质和服务。3.3质量部负责产品验证、标识和可追溯性控制。3.4综合办负责对特殊过程、关键过程人员进行鉴定。4 程序4.1 生产计划4.1.1 生产部对生产提供的过程进行策划，并在受控条件下进行生产，受控内容应包括以下方面：4.1.1.1 获得产品特性的信息和文件根据设计和开发的输出文件、产品实现过程策划的输出、顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，分别执行相应的《设计和开发控制程序》、实现过程的策划、《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。技术部对关键过程、特殊过程的操作应形成文件化的要求或作业指导书，在其他需要的情况下也应编制相应的作业指导书。4.1.1.2.生产任务落实a)销售订单是开展采购和生产活动的依据。《销售计划单》将随供应、生产、销售等情况的变化进行修改，执行《文件与记录控制程序》的有关规定；b) 生产部负责人根据《销售计划单》安排《派工单》，编制各班组各工作日的生产计划，填写《工序流动卡》，库管员凭此表向生产车间班组发放所需物料，并签字确认。c)生产车间班组根据《工序流动卡》上的计划完成当日的生产任务，并经各工序本人、质检员和成品库接收人员签字确认后交生产部。d) 生产部每月汇总生产《工序流动卡》，填制《生产月报表》，统计分析月生产计划落实情况。4.1.2 生产设备及工艺装备的控制设备使用人员对现场使用的设备、工艺装备应按《生产设备管理制度》的要求进行控制。首次用于生产的设备、工艺装备应经过相关部门的验收，确认能满足设计、工艺规定时方可投入生产过程使用，并进行定期的维修、鉴定和保养，符合工艺文件规定，并按规定予以标识和记录，防止不符合要求的设备投入生产。 文件编号HX-CX-751版 本修订状态03/C本节主题生产过程程序页码264.1.3 工艺控制4.1.3.1特殊过程应编制作业指导书，其它情况下如必要时应编制作业指导书，技术部负责编制能让作业者清楚理解的工艺操作规程和作业指导书，操作者严格根据上述文件的要求进行操作，做好自检与互检把关工作和相应的质量记录。4.1.3.2 生产、试验现场所有的设计、工艺文件、质量控制文件、标准、规范等，应是现行有效版本，应做到文实相符，不得出现勾划、圈、点和涂改等。若需要更改时，应按规定履行更改审批手续，并将失效的文件及图纸及时撤离工作现场。4.1.4 获得和使用相应的监视和测量设备，控制并实施监视和测量活动。4.1.4.1 根据测量任务的要求，配置和使用适宜的测量和监控装置。4.1.4.2 现场使用的检验、测量设备应按《监视和测量装置控制程序》的规定实施周期检定，并进行编号和状态标识。4.1.5 人员的控制所有生产人员在正式上岗前，都要经过岗前培训，并且在通过之后持续的培训来强化和提高其工作技能，详见《人力资源控制程序》。4.1.6生产物资的获得和使用控制4.1.6.1生产用原材料和外购件等在投入生产前，须经质检员检验合格后才能放行。4.1.6.2生产车间凭生产部下达的生产计划即《派工单》领取定量的原材料，产品组装应严格按工艺文件要求进行，只有经检验合格和《工序流动卡》本工序空格签署完毕后，方可转入下一道工序，对《工序流动卡》签署不完整的产品，下一道工序操作者可以拒收。4.1.6.3 产品在工序流转时，负责产品流转的人员应小心传递产品，防止碰撞损害产品，按技术文件的要求验收流转产品及其证明文件等均符合要求后，方可实施流转。4.2生产现场管理4.2.1 生产车间负责人是生产现场管理的责任人，全权负责生产现场，保证生产的顺利实施。4.2.2 生产工人在实施产品交付流转时，应严格按技术文件的要求交付流转，接收人验收产品及其证明文件等符合要求后，方可接收。4.2.3在生产出现偏离控制的情况时，生产车间应及时采取解决办法，必要时寻求生产部、质量部等部门的协助。4.2.4质检员按《产品的监视和测量控制程序》的要求进行过程巡检和成品检验，发现不合格品或不合格品率超出规定指标时，应按《纠正和预防措施控制程序》的要求及时通知有关人员采取相应纠正、预防措施。4.3 记录的控制 文件编号HX-CX-751版 本修订状态03/C 生产过程程序页码27我厂应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供规定的可追溯性范围和程度的记录，并标明生产和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。4.4 过程确认4.4.1特殊过程的控制生产部从人、机、料、法、环、量、测等方面对关键、特殊过程进行了控制。4.4.2关键过程的设置原则a）对最终产品的性能、功能、寿命、可靠性及经济性等方面有直接影响的工序；b）产品重要质量特性形成的工序；c）工艺复杂、质量易波动、对工人技艺要求高、或问题发生较多的工序。4.4.3 特殊过程的设置原则a) 该过程的产品质量不能通过检验和试验完全验证；b）该过程的产品质量需经过破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测试；c） 过程的产品质量特性无法测量，或不合格的质量特性要在产品使用后才能显露出来。4.4.4 技术部根据以上原则，在工艺规程中明确特殊过程。本厂氩弧焊、二氧化碳保护焊接过程是特殊过程，碳钢产品的表面喷塑处理过程是关键过程，对这些过程应进行确认以证实过程的能力。这些确认的安排包括：a) 过程鉴定，证实所使用的过程方法是否符合要求并有效实施；b) 对所使用的设备、设施能力的精确度、安全性、可用性等要求及维护保养要求，并保存维护保养记录。c) 相关生产人员要进行岗位培训、能力考核合格后上岗；d) 由技术部在作业指导书中确定最佳工艺参数，经审批后实施，以保证安装质量；e) 对该过程的生产监控活动应进行记录，填写相应的生产和检验记录；f) 过程的再确认，按规定的时间间隔，或当生产条件发生变化（如材料、设施、人员的变化）时，应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时做出响应，根据需要对相应的生产工艺和作业指导书进行更改。