第1个回答 2022-10-23
在10月23日，美国生物技术公司百健（Biogen）和日本制药公司卫材（Eisai）联合宣布，在与美国食品药品监督管理局（FDA）和外部专家讨论之后，将计划在2020年初向FDA递交阿尔茨海默病在研药物aducanumab的生物制剂许可上市申请，并将继续与欧洲、日本等地区的监管机构进行协商。
阿尔茨海默病，俗称老年痴呆症，是一种发病进程缓慢、随着时间不断恶化的持续性神经功能障碍。自从德国精神病学家和病理学家爱罗斯·阿尔茨海默在1906年首次发现该病以来，人们至今都没有成功揭开这种疾病的神秘面纱。
阿尔茨海默病多发于65岁以上的老年人，并且阿尔茨海默病的患病风险会随着老年人年龄的增大而大幅增加。在85岁以上的人群中，阿尔茨海默病患病风险约为50%。在确诊患有阿尔茨海默病之后，患者的平均存活时间只有3到9年。因此，阿尔茨海默病也被称为上帝对人类最恶毒的诅咒。
仅2015年，全球就约有990万例新发阿尔茨海默病患者被确诊，相当于每3秒钟就会新增1例。在2018年，全球阿尔茨海默病患者约有5千万人，而根据预测，到2050年，全球患有阿尔茨海默病的人数将增加至1.52亿人
aducanumab是一种人类单克隆抗体，它可以结合β淀粉样蛋白，防止其聚集成斑块。由于这些斑块往往会出现在阿尔茨海默病患者的大脑中，所以研究人员认为aducanumab可以用于治疗早期阿尔茨海默病。
如果获得上市批准，aducanumab将成为第一个减少阿尔茨海默病临床衰退的疗法，也将是第一个证明去除淀粉样蛋白可获得更好临床结果的疗法。