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申请体外诊断试剂注册检验应提交的资料有哪些
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第1个回答 2015-07-24
做人的还是动物的
动物的应该不严格,有的没有统一标准,都是企业自己控制的
人的就比较严格,包括你的产品研发过程,选材,原料,产品的调试,临床,稳点性。。。。。。。。。。。。反正好多
不知道是不是,你在查查
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进口第一类体外诊断试剂备案,备案人向国家药品监督管理局
提交
备案
资料
。进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。第十条
体外诊断试剂注册
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管理办法
答:
进口第一类体外诊断试剂备案,备案人向国家食品药品监督管理总局
提交
备案
资料
。进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案,参照进口体外诊断试剂办理。第七条
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