呋塞米注射液简介

Question

如题所述

Answer 1

目录

1 拼音 2 英文参考 3 呋塞米注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名 3.1.2 汉语拼音 3.1.3 英文名
3.2 来源（名称）、含量（效价） 3.3 性状 3.4 鉴别 3.5 检查
3.5.1 pH值 3.5.2 有关物质 3.5.3 细菌内毒素 3.5.4 其他
3.6 含量测定
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验 3.6.2 测定法
3.7 类别 3.8 规格 3.9 贮藏 3.10 版本
附：
* 呋塞米注射液药品说明书

1 拼音

fū sāi mǐ zhù shè yè

2 英文参考

Furosemide Injection

3 呋塞米注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

呋塞米注射液

3.1.2 汉语拼音

Fusa1ml Zhusheye

3.1.3 英文名

Furosemide Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为呋塞米加氢氧化钠与氯化钠制成的灭菌水溶液。含呋塞米（C12H11ClN2O5S）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

3.4 鉴别

取本品，照呋塞米项下的鉴别（1）、（2）、（3）项试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为8.5～9.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

避光操作。取本品适量，用混合溶剂[取冰醋酸22ml，加乙腈－水（1：1）至1000ml，混匀]稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用上述混合溶剂定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照呋塞米有关物质项下的方法试验，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg呋塞米中含内毒素的量应小于1.2EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相测定法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水－四氢呋喃－冰醋酸（70：30：1）为流动相；检测波长为272nm。理论板数按呋塞米峰计算不低于4000。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量，用混合溶剂[取冰醋酸22ml，加乙腈－水（1：1）至1000ml，混匀]定量稀释制成每1ml中约含呋塞米0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取呋塞米对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3.7 类别

利尿药。

3.8 规格

2ml：20mg

3.9 贮藏

遮光，密闭保存。

3.10 版本