第1个回答 2013-11-01
一、GSP认证相关条例文件
包括了国家药品监督管理局GSP认证的有关法律法规。
二、国家1-5批非处方药目录
按照国家药品监督管理局发布的1-5批非处方药目录给药品分类管理。
三、GSP认证文件
1、认证资料总索引目录
2、GSP认证申报资料（详细见申报资料目录）
3、考试题库（包括：GSP实战测试题、保管员、养护员、采购员、验收员、营业员、专职质量管理员、综合试题等，以这些题作为平时的培训学习资料，收集到个人的个人培训档案里）。
4、企业档案（详细见企业档案目录）
5、生化药品申请资料（如变更经营范围，增加生化药品时用）
6、相关报告 包括：A、自查报告
B、工作汇报（现场检查时企业负责人的汇报资料）
C、不合格项目报告（现场检查通过后由专职质量管理员协同企业负责人写的整改报告）。
7、相关标签 包括：A、文件夹的封面标签（打印成小条贴在文件夹、袋上）
B、服务公约（打印装镜框挂在墙壁上）
C、近效期药品警示牌（挂在药店醒目的位置）
D、工作人员一览表（打印装镜框挂在墙壁上）
E、标签：生石灰、易串味药品专柜、处方药、非处方药、非药品专柜、儿科用药、神经系统用药、骨伤科用药、五官科用药、消化系统用药、内科用药、皮肤科用药、维生素与矿物质用药、呼吸系统用药、妇科用药、外科用药、外用药专柜（1）皮肤科外用药（2）五官科外用药（3）妇科外用药（4）外科外用药（刻字或打印贴到相应的柜台上）
8、库房的标签包括：
A、三色四区（待验区黄色、合格区绿色、退货区黄色、不合格区红色，用地标线划分。）
B、生石灰、易串味药品专柜、非药品专柜、儿科用药、神经系统用药、骨伤科用药、五官科用药、消化系统用药、内科用药、皮肤科用药、维生素与矿物质用药、呼吸系统用药、妇科用药、外科用药、外用药专柜（1）皮肤科外用药（2）五官科外用药（3）妇科外用药（4）外科外用药（打印或做小牌子贴到相应的位置）
9、库房硬件：配置澄明度灯检箱、待验台、干湿温度计、冰箱、空调、货柜、鼠夹、生石灰桶、灭火器、换气扇。
库房软件资料：验收记录、退货记录、出入库记录、保管养护记录、干湿温度记录、近效期药品警示牌、澄明度验收标准、西药验收标准、夏、秋防计划。
10、门店硬件：干湿温度计、冰箱、空调、货柜（全封闭推拉玻璃）、鼠夹、生石灰桶、咨询台、饮水机、灭火器、换气扇、条椅。
门店软件资料：近效期药品警示牌、服务公约、工作人员一览表、相关记录、
夏、秋防计划。
四、相关表格（包括GSP认证的60多套表格）
五、相关医药信息（自己从报纸等媒体收集的医药信息）
六、GSP认证的制度程序（包括带中药、西药、中西药的制度程序）