我在医药公司质管部上班，厂家只提供了新药证书和药品补充申请批件是否合规

如题所述

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第1个回答 2019-03-19

药品应有《药品注册证》，或者药品生产批件。药品补充申请批件的情况有多种，如果补充批件的内容包括了有关信息，再通过国家药监局数据库核对无误，本人认为也可以是合格的资料。
就如身份证是身份证明，护照、驾驶证也可以身份证明。

第2个回答 2019-03-19

是备新产品吗，一般还需要产品的说明书，标签，样盒，厂检，质量标准等

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就是关于药品厂家变更的问题答：药品资质方面：提交批件和补充批件、在注册批件或者注册受理通知书，质量标准、包装盒、说明书及备案件，检验报告，物价文件。至于药品包装盒变更：最好能提供包装盒的药监局备案文件，如果没有备案件，则需要提供按24号令执行包装和标签的有关证明或保证文件。

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