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我在医药公司质管部上班,厂家只提供了新药证书和药品补充申请批件是否合规
如题所述
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第1个回答 2019-03-19
药品应有《药品注册证》,或者药品生产批件。药品补充申请批件的情况有多种,如果补充批件的内容包括了有关信息,再通过国家药监局数据库核对无误,本人认为也可以是合格的资料。
就如身份证是身份证明,护照、驾驶证也可以身份证明。
第2个回答 2019-03-19
是备新产品吗,一般还需要产品的说明书,标签,样盒,厂检,质量标准等
相似回答
就是关于
药品厂家
变更的问题
答:
药品资质方面:提交
批件和补充批件
、在注册批件或者注册受理通知书,质量标准、包装盒、说明书及备案件,检验报告,物价文件。至于药品包装盒变更:最好能提供包装盒的药监局备案文件,如果没有备案件,则需要提供按24号令执行包装和标签的有关证明或保证文件。
药品补充申请
怎么去国家局备案
答:
(1)申请人是药品生产企业的,应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产
质量管理
规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商...
谁能告诉我
药品
投入生产的过程?
答:
④
申请新药
生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件; ⑤直接接触药品的包装材料(或容器)的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件; ⑥其他证明文件。 如为进口
申请,
还应提供: ①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产
质量管理
规范的证明文件、公...
周问答集锦 -2023(3.6-3.10)
答:
对于是否需要提前发申请豁免公文,
答案是否定的
。获得豁免后增加规格的申请时间上可能会吃亏,费用也会增加。若选择在获批后再进行增加规格的补充申请,虽然时间上可能稍显吃亏,但相较于直接申请豁免,费用支出相对较少。02、新药保护期5.1类进口药品在国内申报上市后,并没有新药保护期这一说法,只有专利保护。03、一次性...
在药监局备案需要哪些手续
答:
(三)药品化妆品注册管理处在10个工作日内完成审查并制作
补充申请
备案件电子版或《审批意见通知件》,移交省局政务受理部门;(四)药品化妆品注册管理处在5个工作日内向国家总局数据库上传补充申请备案件电子版;省局政务受理部门在5个工作日内向申请人发出《审批意见通知件》;(五)须报国家局审批的...
药品
注册
证企业
名称变更需要哪些资料?
答:
(1)申请人是药品生产企业的,应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产
质量管理
规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。(2)提供有关管理机构同意更名的文件复印件,更名前与更名后的营业执照、《药品生产许可证》、药品生产...
进口
药品
的流程是什么呀
答:
(八)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件。 (九)本办法第十条规定情形以外的
药品,
应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。 药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案,第(二)项...
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