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药品应当符合什么标准
什么
是劣药按劣药论处的有
哪些
答:
按劣药论处的情形有:1、药品成份的含量不符合国家药品标准的;2、被污染的药品;3、未标明或者更改有效期的药品;4、未注明或者更改产品批号的药品;5、超过有效期的药品;6、擅自添加防腐剂、辅料的药品;7、其他不
符合药品标准的药品
。属于以上情形的,都是
应当
按照劣药来论处的。法律依据:《中华人...
“豫商食药监械准字”是
什么
意思?
答:
(1)“准”字代表国家批准正式生产
的药品
,“试”字代表国家批准试生产的药品。(2)国药准(试)字后的1位汉语拼音字母代表药品类别,分别是H代表化学药品,S代表生物制品,J代表进口分装药品,T代表体外化学诊断试剂,F代表药用辅料,B代表保健药品,Z代表中药。(3)汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中...
配送冷链
药品
和特殊管理药品时 应遵循
什么
原则
答:
3、GSP“附录五”为验证管理,要求包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及监测系统能够
符合
规定的设计
标准
和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻
药品
在储存、运输过程中的质量安全。冷链系统涉及的设施设备均须经过验证后方可投入使用;...
药品
企业计算机系统
应当符合什么
要求?
答:
应与经营范围与经营规模相适应。1、
药品
经营企业
应当
建立与其经营范围和规模相适应的计算机系统(以下简称系统),实时控制和记录药品经营的各个环节和质量管理的全过程,
符合
电子监管实施条件。2、药品经营企业应当按照《药品经营质量管理
标准
》(以下简称《规范》)的有关规定,在本制度中设置与采购、销售、...
冷藏,冷冻
药品的
装箱,装车等
应符合哪些
要求
答:
冷藏,冷冻
药品
的装箱,装车等
应符合的
要求为:冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。冷藏、冷冻药品储存设施设备配置温湿度自动监测系统。车厢为大板式结构:总容积:不低于53m3;公路装载能力:根据底盘型号决定;车厢舱内可调温度范围:-30℃~+30℃;(备用冷机可调温度范围-15℃~...
药品
管理法律体系按照法律效力等级
答:
具体为:1. 宪法:保障公民
的
基本权利,其中包括保障
药品
安全的权利,药品管理法律体系的最高法律效力。2. 法律:药品管理法是国家制定的基础性法律,规定了药品管理的基本原则和制度等,是药品管理法律体系中权威性最高的法律。3. 行政法规:国务院颁布的关于药品管理的规章制度,具有行政法律效力。4. ...
制药用水
应当
适合其用途,并
符合
( )的质量
标准
及相关要求。制药用水至少...
答:
化学成分要求:水中的无机和有机成分
必须
控制在特定的限度内,以防止对药品质量产生不良影响。微生物控制:水中的微生物污染必须得到有效控制,以防止微生物对
药品的
污染和降解。物理性质:制药用水的PH值、电导率、溶解氧等物理性质也需要
满足标准
,以适应不同制药工艺的需要。3. 纯化水作为制药用水的一...
违反中华人民共和国食品安全法53规定最多罚款多少
答:
(九)食品生产经营者在食品
药品
监督管理部门责令其召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营。除前款和本法第一百二十三条、第一百二十五条规定的情形外,生产经营不
符合
法律、法规或者食品安全
标准的
食品、食品添加剂的,依照前款规定给予处罚。生产食品相关产品新品种,未通过安全性评估,或者生产不符合食品安全标准的...
开药店要
什么
手续及费用
答:
申办人完成拟办企业筹建后,
应当
向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《
药品
管理法》的有关规定组织验收;
符合
条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 申请开办药品批发企业的过程与上述程序基本一致。 另外...
药品
上市后变更管理办法
答:
工作时限按照相关规定补充申请时限管理;2、备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级
药品
监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。省级药品监管部门自备案之日起30日内完成对备案资料的审查,必要时可实施检查与检验。为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,...
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