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疫苗委托生产
关于
疫苗
流通管理的说法错误的是
答:
持有人主体责任第四条 国家对疫苗实行上市许可持有人制度。持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任,依法依规开展疫苗上市后生产、流通等环节管理活动,并承担相应责任。开展
委托生产
的,持有人对委托生产的疫苗负主体责任,受托
疫苗生产
企业对受托生产行为负责。第五条 疫苗生产相关的主要原料、...
经方是否可以
委托
药品
生产
厂家加工进行生产?
答:
药品异地
生产
和
委托
加工必须经国家药品监督管理局审批。二、异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的,由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。原料药、血液制品、菌
疫苗
制品不允许异地生产和委托加工;特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。三...
新冠
疫苗
哪个公司
生产
?
答:
由国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司研发。新型冠状病毒肺炎灭活
疫苗
为由国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司研发的新型冠状病毒疫苗,适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。2020年12月31日,国务院联防联控机制发布,国药集团中国生物的新冠病毒灭活疫苗已获国家药监局...
北京生物和兰州生物是一家吗?
答:
疫苗生产
为了进一步保障新冠疫苗的供应,国药集团中国生物统筹布局了国内资源,扩充新冠疫苗原液产能和制剂分包装能力。目前,国药集团中国生物正在利用所属的长春、兰州、成都、上海等生物制品研究所的分包装能力来扩大新冠疫苗产能。按照上市许可持有人制度的规定,北京生物制品研究所
委托
兰州生物制品研究所、...
国家实行
疫苗
制度是什么
答:
从事
疫苗生产
活动,除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外,还应当具备下列条件:(一)具备适度规模和足够的产能储备;(二)具有保证生物安全的制度和设施、设备;(三)符合疾病预防、控制需要。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需
委托生产
的,应当经国务院...
我国第一部针对
疫苗
的法律开始施行的时间
答:
3、符合疾病预防、控制需要。疫苗上市许可持有人应当具备
疫苗生产
能力;超出疫苗生产能力确需
委托生产
的,应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的,应当遵守本法规定和国家有关规定,保证疫苗质量。总之,2019年6月29日下午,我国首部疫苗管理法获通过,12月1日,《中华人民共和国疫苗管理法》...
根据《疫苗管理法》,关于
疫苗生产
管理制度的说法,错误的是
答:
【答案】:B 考查
疫苗生产
管理要求。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需
委托生产
的,应当经国务院药品监督管理部门批准。故答案为B。
疫苗
上市许可持有人是指
答:
疫苗上市许可持有人应当具备
疫苗生产
能力,超出疫苗生产能力确需
委托生产
的,应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的,应当遵守本法规定和国家有关规定,保证疫苗质量。第二十六条 国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行...
什么是药品
委托生产
?
视频时间 04:17
...药品生产企业不得申请
委托生产
的药品不包括 ( )
答:
【答案】:D 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条:依据《药品管理法》第十三条规定,接受
委托生产
药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗
、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。
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