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实施gmp三个目的
GMP
和GSP分别是什么意思?
答:
GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《药品经营质量管理规范》。
GMP
,全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
论述
实施GMP
的重要性及紧迫性?
答:
因此,必须在药品生产过程中,进行全过程的管理控制,以此来保证药品质量,要达到上述药品质量的要求,这就只有通过
实施GMP
,才能达到这个
目的
。三十多年来的实践证明,GMP确实是一套行之有效的先进的科学管理制度,特别对消灭药品生产过程中的污染、混淆和差错的隐患,保证药品质量起到重要的作用。
制药企业
实施GMP的三
要素是什么?
答:
发展到今天,GMP又引入了“工艺验证”这一具有划时代意义的概念,通过验证了解所制定的各种规程是否切合实际,是否随着时间的推移需要修订,因
GMP的
实践是一个动态过程,与之相对应的软件也需要不断地补充、修订、完善。有事例表明,一些沿用已久的工艺规程在经过科学“验证”后,证明达不到预先设想的
目的
...
固体制剂
gmp
技术虚拟仿真实验
目的
答:
为学生奠定基础。药品制剂
GMP
虚拟仿真旨在为相关专业的学生提供一个高仿真度的、高交互操作的、全程参与式的、可提供实时信息反馈与操作指导的、虚拟的现代化制药工厂GMP生产模拟操作平台,使学生通过在本平台上的操作练习,进一步熟悉了解,为进行实际生产操作奠定良好基础。虚拟仿真指虚拟现实,又称虚拟实境或...
GMP
精髓是什么
答:
主动预防
GMP的
中心指导思想指出:任何药品质量形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。因此,必须强调预防为主,尤其做到事前控制,并且企业在生产过程中应建立质量保证体系,
实行
全面质量管理,确保产品质量。药品作为特殊商品,其质量尤为重要。质量是产品的生命,也是最让消费者满意一个品牌的真正原因...
gmp
药品三批全检什么意思
答:
GMP
是Good Manufacturing Practice(药品生产质量管理规范,简称GMP)的缩写,是制药企业在生产药品过程中需要执行的质量管理规程。其主要
目的
是保证制药过程中质量的可靠性、安全性和有效性,保障药品生产的质量,从而确保患者用药的安全和有效。药品生产和销售需要进行多个批次的检验,三批全检是指药品在批量...
药品
GMP
认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思
答:
3
、GAP认证:中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装,每一个环节都要处在严格的控制之下。4、GCP认证:药物临床试验质量管理规范。是规范药品临床试验全过程的标准规定,其
目的
在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其...
药品
GMP
认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思?
答:
3
、GAP认证:中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装,每一个环节都要处在严格的控制之下。4、GCP认证:药物临床试验质量管理规范。是规范药品临床试验全过程的标准规定,其
目的
在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其...
关于药品生产企业质量管理规范(
GMP
)新增加的项目有哪些?
答:
原98版
GMP
中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。 98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用,暂不修订,与新版GMP不适应的依从新版。这样,供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及
3个
旧附录。 GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重,血液制品附录是本次修订新增加的附录...
药品
gmp
认证是什么意思
答:
药品
GMP
认证申请流程如下:1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料;2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日);3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日);4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日);5、省局审批方案 (10个工作日);6、认证中心组织
实施
认证现场...
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