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医疗器械产品的分类依据
请各位朋友帮帮忙,发一份
医疗器械
作业生产人员的健康管理制度给我?急应...
答:
植入性医疗器械质量跟踪制度 1、使用植入性医疗器械必须建立具有进货资质控制、验收控制、储存控制、使用控制、质量跟踪、原始记录等要求的质量管理体系,明确内部管理部门,加强对高风险
医疗器械的
监督管理。 2、负责植入性医疗器械的保管人员,在
产品
到货时要与采购人员
依据
合同以及发票、送货单,及时进行验收和入账。若发现...
请教高人,不作为
医疗器械的产品
哪里有查看,有目录吗?谢谢
答:
一、主要根据
医疗器械的
定义,不符合医疗器械定义的
产品
肯定不作为医疗器械管理;二、列入
医疗器械分类
目录的产品均作为医疗器械管理;三、国家食品药品监督管理局会发布“分类鉴定”,你注意查看。四、描述具体产品,好直接答复。
医疗器械
代理的条件是什么
答:
三、国家会不会强制检验医疗器械
依据
我国医疗器械管理条例的规定,医疗器械在出厂前是需要进行检验的,而这种检验是强制要求的,检验合格的产品才能使用。 《医疗器械管理条例》第十一条申请第二类
医疗器械产品
注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请...
办理
医疗器械
营业执照需要什么及详细操作流程
答:
一、许可内容《
医疗器械
经营企业许可证》 二、设定许可的法律
依据
1.《医疗器械监督管理条例》;2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 三、许可数量无 四、许可条件1.企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章,具有一定管理能力的专职人员;2.具有相应的经营场地及...
厂家出具陪护椅不是
医疗器械
的
产品的
证明可以吗?
答:
你不需要
医疗器械的产品
证明。医疗器械是指直接或者间接用于人体(指患者本人)的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗等。而不是家居系列。医疗家具里面有很多
分类
,输液椅,陪护椅,推车,柜子,工作台。医疗器械和
医疗设备
不是一个概念。设备是指的医疗仪器,是需要用电...
中国
产品
质量合格率怎么界定
答:
合格数÷ 验交数*100%=合格率 求合格率不需要知道没有合格的
产品
,只需要知道产品总数和合格总数即可。例:某 工厂验交产品100件,有48件合格品,则合格率为:48÷100×100%=48%,合格率一般用百分数表示,也可以用分数表示。
医疗器械
三类证所需材料清单
答:
制定、调整
分类
规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。第十四条 第一类
医疗器械产品
备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(...
医疗设备
三证齐全是哪三证
答:
(1)首先到你所在的城市食品药品监督管理局,领取申请表和电子文本(也可以到网站下载)。然后按照下列的材料准备。申报材料(1)《
医疗器械
生产企业许可证》(开办)申请表;(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;(3)工商...
医疗器械
经营许可证事项的变更分为
答:
并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。【法律依据】《医疗器械监督管理条例》第二十三条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类
医疗器械产品
注册的规定直接申请产品注册,也可以
依据分类
规则判断...
医疗器械
二类
产品
有哪些
答:
开办第二类
医疗器械
生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的
产品
质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产...
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