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体外诊断试剂经营许可证
申请办理
体外诊断试剂经营许可证
的步骤,条件和审核标准,麻烦各位大神...
答:
回答:申办人向市局提出筹建申请并提交以下材料(后附对申报材料的基本要求),一式二份: (1)拟办企业的筹建申请;(根据国家局(国食药监市〔2007〕299号 )的有关要求,简要说明公司机构人员、设施设备、制度管理等方面的基本筹建情况) (2)已有《医疗器械
经营
企业
许可证
》的须提供《医疗器械经营企业许可证》...
抗原检测
试剂
属于几类医疗器械?
答:
一、抗原检测试剂属于几类医疗器械?因为新G病毒涉及传染病,所以新G抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂;经营企业需要获得三类医疗器械
经营许可证
并有6840
体外诊断试剂经营
范围后才能经营销售。注意:(一)6840体外诊断试剂:1、企业负责人:大专以上学历;2、质量管理人员:1人为主管检验...
临床
试剂
应向供货企业索取哪些合法资质
答:
3.有对应经营范围在有效期内的《医疗器械经营企业许可证》副本复印件(如有证书变更的情况,还应索要变更页复印件)4.对应产品的型式试验报告复印件和当批产品的出厂检验报告 如果同时含有按药品管理的
体外诊断试剂
则还应索要 1.有对应经营范围在有效期内的《药品
经营许可证
》副本复印件(如有证书变更的...
经营
医疗器械需要哪方面的资质?
答:
其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械
经营许可证
》。/iknow-pic.cdn.bcebos.com/960a304e251f95ca2ecc0b2fc4177f3e6709526a"target="_blank"title="点击查看大图"class="...
体外诊断试剂
注册与备案管理办法
答:
进口第一类
体外诊断试剂
备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。第十条 体外诊断试剂注册人、备案人应当加强体外诊断试剂全生命周期质量管理,对研制、生产、
经营
、使用全过程中的体外诊断试剂的安全性、有效性和...
怎样办理医疗器械
许可证
一类,二类,三类,有什么要求
答:
其他相关法律法规要求。三、办理三类医疗器械许可证的流程:1、申请人提交申请资料到相关部门;2、相关部门受理申请人的申请;3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;4、准予颁发三类医疗器械许可证。以上就是对三类医疗器械
经营许可证
代办的相关介绍,办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。
申办三类医疗器械
经营许可证
都需要什么
答:
对申请材料的要求:1、
经营
企业提交的《医疗器械经营企业
许可证
申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》...
经营检验生化
试剂
需要什么条件,需要办医疗器械
经营许可证
吗?属于...
答:
你这是三个问题,第一个没明白你的意思,不答。第二个问题:需要办理。第三个问题:检验用的生化试剂是指
体外诊断试剂
吧,体外诊断试剂按照国家划分的标准,有的属二类,有的属三类,当然大部分是属于二类的,像梅毒/艾滋病的检测试剂应该属于三类。哪些试剂是二类,哪些是三类,你可以去国家药监局的...
为什么要获得
体外诊断试剂
注册证
答:
体外诊断试剂
大部分按照医疗器械管理,很小一部分按照药品管理,这类产品直接涉及人的生命安全和身体健康,按照法规《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》的要求,必须先获得注册证,方可上市销售。
体外诊断试剂
具备什么条件
答:
体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准 第一章 机构与人员 第一条 体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所
经营体外诊断试剂
的知识。
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