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一类医疗器械网上销售需要备案吗
销售一类医疗器械
怎么
备案
答:
【2014年第
一类医疗器械备案
登记需要哪些材料】一、备案资料 (一)第一类医疗器械备案表 (二)安全风险分析报告 (三)产品技术要求 (四)产品检验报告 (五)临床评价资料 (六)产品说明书及最小
销售
单元标签设计样稿 (七)生产制造信息 (八)证明性文件 (九)符合性声明 您可以登http://www....
一类医疗器械
变更仓库
需要备案吗
?
答:
2.变化情况说明,附
备案
信息表相关信息变化内容比对列表;3.涉及产品技术要求变化的,需提供产品技术要求变化内容比对表;4.变更产品名称(产品分类名称)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应当与第
一类医疗器械
产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、...
口罩
备案
口罩工商备案
答:
产品可以是软件、硬件、流程性材料或服务。企业标准
备案
,是指企业将这一标准在其发布后,递交给负责制定标准的部门或单位,卖kn95需要什么备案?第二类医疗器械经营备案凭证。
网上销售
口罩需要资质,售卖一次性医用口罩
销售需要
的资质要根据该医用口罩的分类确定,属于
一类医疗器械
口罩的,需要有营业执照,属于二类...
第
一类医疗器械备案
号就是注册证号吗?
答:
不是。医疗器械注册和备案不是同一概念。医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市
销售
医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价,以决定是否同意其申请的审批过程。医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第
一类医疗器械备案
...
...
需要备案吗
?还是需要在营业执照上加
一类医疗器械
的的经营范围?_百 ...
答:
退热贴是一类的6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。
一类医疗器械
的经营已经开放,开放的意思是不用再去市食品药品监督管理局进行
备案
,但是还是要有工商手续,组织机构代码证、税务凭证都不能少。这是最基本的经营条件。
如何办理
一类医疗器械
经营
备案
证明?
答:
第一,人员要求,需要六名
医疗器械
相关的专业人员,其中一名是临床医学,如果是含诊断试剂的需要两名检验师,质量管理人员,其中有一名是主管检验师或者具备,检验学相关专业,大学以上的学历并从事三年以上检验工作经验,并不得兼职,验收和售后服务人员具备,检验学中专以上的学历,或者是初级以上的检验师...
营业执照写的Ⅰ类
医疗器械
能否
销售
二类或三类体外试剂啊?
答:
不能
销售
二类或三类体外试剂 你这属于《
医疗器械
经营许可证》许可事项变更,根据《医疗器械经营监督管理办法》第十六条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。第十七...
怎样办理
医疗器械
许可证
一类
,二类,三类,有什么要求
答:
5、符合
医疗器械
经营要求的办公场地及仓库证明;6、公司章程、股东会决议等;7、财务人员身份证和上岗证;8、其它相关材料。二、办理三类医疗器械许可证的要求:1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的
备案
...
销售
普通口罩
需要
资质吗
答:
法律分析:销售普通口罩需要办理《营业执照》,销售医用口罩需要一定的资质条件,医用口罩
销售需要
的资质要根据该医用口罩的分类确定,属于
一类医疗器械
口罩的,需要有营业执照,属于二类医疗器械口罩的,需要有营业执照和第二类医疗器械经营
备案
凭证。法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》 第四条 按照医疗器械...
在长春如何办理”第
一类医疗器械
产品
备案
?
答:
一、在长春市办理“第
一类医疗器械
产品
备案
”需携带如下材料进行申请:1.一般情况需提供:安全风险分析报告(纸质和电子版:原件1 份;复印件0 份;1.备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订,复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代...
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