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gmp质量管理体系
gmp质量管理体系
包括哪些内容
答:
GMP
是以过程管理为基础的
质量管理体系
,企业的质量要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GMP规定需要管理的过程包括两种:一、直接影响药品质量的药品经营过程:包括首营企业审核、药品购进(首营品种审核)、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等二、...
什么是
GMP管理
系统?求详细解答!
答:
GMP
是良好操作规范(Good Manufacturing Practice)的简称,是一种安全和
质量
保证
体系
。其宗旨在于确保在产品制造、包装和贮藏等过程中的相关人员、建筑、设施和设备均能符合良好的生产条件,防止产品在不卫生的条件下,或在可能引起污染的环境中操作,以保证产品安全和质量稳定。因为GMP的内容是在不断完善和...
gmp体系
是什么意思
答:
GMP
标准(药品生产
质量管理
规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的
体系
。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“产品...
gmp
规范作为
质量管理体系
的一部分,是、 的基本要求?
答:
gmp
规范作为
质量管理体系
的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求。
GMP
(Good Manufacture Practice of Medical Products,药品生产质量管理规范)制定目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing P...
药品生产
质量管理
规范的英文缩写
答:
药品生产质量管理规范的英文缩写是
GMP
。总则 第一条、为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条、企业应当建立药品
质量管理体系
。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
GMP
或ISO9000等
质量管理体系
答:
iso9000
质量管理体系
是国际标准化组织(ISO)是世界上最主要的非政府间国际标准化机构,成立于二次世界大战以后,总部位于瑞士日内瓦。通过ISO9000
质量体系
认证企业在以下四个方面可以得到规范质量管理: 1.机构:标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及职责权限。 2.程序:组织的产品生产...
GMP
的基本内容是什么? 谢谢了!
答:
GMP
是世界卫生组织(WHO),对所有制药企业
质量管理体系
的具体要求。国际卫生组织规定,从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产,药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。当今时代,竞争愈来...
药品
质量管理体系
的内涵是什么?
答:
药品
GMP
既是国家对药品生产企业
管理
生产和
质量
所制定的法定基本准则,更是制药企业进行药品质量保证,防止生产过程发生污染、差错和事故,提高生产效率,完善和优化质量保证
体系
的主要管理措施,也是我国制药企业以及产品进入国际主流市场的通行证。对于制药企业来说,药品GMP不仅是由国家颁布,并由国家强制力保证...
GMP
认证
质量管理体系
具体如何做
答:
首先组织学习
GMP
认证的要求,根据每一条款的要求编写岗领性的一级文件
质量
手册,再根据质量手册的具体要求编制二级文件程序文件,明确目的、范围、职责、工作程序及要求,相关记录等。之后将方法等规范、部门的
管理
制度等作为三级文件整理;四级文件就是支持以上的文件运行的证据,各类运行记录、原始记录等。第...
gmp体系
框架含有哪些模块
答:
gmp体系
框架含有一级是
质量
手册,二级是
管理
规程,三级是操作规程和记录。直接影响药品质量的药品经营过程:包括首营企业审核、药品购进(首营品种审核)、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等。保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些...
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