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GMP条款
中药饮片
GMP
认证检查项目的检查项目
条款
与内容
答:
2801 实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。
条款
检 查 内 容 2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内,有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 3104 是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要,选项用能够满足工艺参数要求的设备. 3201 与中药材、中药饮片直接接触...
gmp
是什么意思?
答:
《良好生产规范》(英语:Good Manufacturing Practice,
GMP
)是指食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准,台湾亦将之纳入管制规范。国际上药品的概念包括兽药,只有中华人民共和国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。GMP是一套适用于制药、...
GMP
要求所有原料、包装材料的记录至少要保存至使用其批保质期后几年...
答:
GMP条款
里规定:每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。所以一般的记录保存与批...
gmp
管理的基本内容是什么?
答:
gmp
管理的基本内容:包括机构与人员、厂房和设施、设备与仪器、卫生与洁净管理、文件与记录管理、物料与产品控制、生产管理、质量管理、发运和召回管理等方面内容。涉及药品生产与质量的各个方面,强调通过对生产全过程的质量管理来保证生产出优质药品。
GCP药物临床试验质量管理规范
答:
药物临床试验质量管理规范主要围绕受试者权益、试验设计、伦理审查和执行过程展开。首先,临床试验需遵循科学原则,并在预期利益与风险之间取得平衡(第五条、第六条)。试验前,申办者需提供符合Good Manufacturing Practice (
GMP
)要求的药品,并确保试验机构具备适当设施和资质(第七条)。试验过程强调...
GMP
是什么意思?
答:
GMP
是保证最高价格合同的一个简称,它的全称是Guaranteed Maximum Price。保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制,应用于建筑业中建筑公司(承包商)和企业(雇主或客户端)之间,也能够接收来自卖方的要求,以换取某种类型的商品或服务的购买。其合同的内容就是承包商在施工前阶段,与客户建立了预算,...
新版
GMP
和旧版GMP有什么区别?
答:
新版
GMP
的划分是参照欧盟ISO标准;旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。2、动态、静态监测要求有变化 新版GMP对动态、静态监测都有要求;旧版GMP仅对静态监测有要求。3、沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求;旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。4、尘埃粒子的...
GMP
文件包括哪几种类型
答:
1、申请文件:药品
GMP
认证申请书(一式四份);《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。2、说明文件:药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)。3、机构文件:药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人...
gmp
是什么意思
答:
GMP
的意思是良好生产规范。GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写,中文含义是良好生产规范。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到...
兽药
gmp
怎么认证
答:
最早的
GMP
是出美国坦普尔大学6名教授编写制订的,1963年美国国会第一次颁布了 第一部GMP,美国FDA(Food and Drug Administration,即食品药物管理局)经过实施GMP,确实收到实效。1967年WHO(世界卫生组织)在《国际药典》(1967年版)的附录中收载了GMP1969年第22届世界卫生大会广,WHO建议各成员国的药品生产...
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