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GMP具体内容
gmp
质量管理体系包括哪些
内容
答:
GMP是以过程管理为基础的质量管理体系,企业的质量要通过对企业内各种过程的管理活动实现
。GMP规定需要管理的过程包括两种:一、直接影响药品质量的药品经营过程:包括首营企业审核、药品购进(首营品种审核)、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等二、...
简述
GMP
的主要目标、基本
内容
和要求。
答:
GMP的基本内容和要求:①人员(素质、教育与培训等);②企业的设计与设施(环境、厂房及设施设备、工具等)
;③质量管理(质量管理部门及其任务,生产过程管理,原料、半成品和成品的品质管理等);④成品的储存与运输;⑤标识;⑥卫生管理;⑦成品售后意见的处理。
gmp
管理的基本
内容
是什么?
答:
gmp管理的基本内容:包括机构与人员、
厂房和设施、设备与仪器、卫生与洁净管理、文件与记录管理、物料与产品控制、生产管理、质量管理、发运和召回管理等方面内容。涉及药品生产与质量的各个方面,强调通过对生产全过程的质量管理来保证生产出优质药品。
gmp
的主要
内容
答:
其次,GMP的主要内容涉及以下几个方面:
机构与人员;厂房与设施;设备;物料;卫生;验证;文件;生产管理;质量管理;产品销售与收回
。在对这些内容的详细规定中,体现出GMP的主要精神,药品的质量是设计、生产出来的,而不是检验出来的。因此,GMP要求药品的生产全过程都要处于受控制状态。此外,GMP的特点...
gmp
法规适用范畴包括什么
内容
答:
gmp法规适用范畴包括制剂生产的全过程以及制剂生产中影响成品质量的关键工序内容
。gmp介绍:全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。gmp是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制...
GMP
的主要
内容
包括哪些方面
答:
GMP
的主要
内容
:GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。GMP认证资料:1、药品 GMP 认证申请书(一...
gmp
符合性检查包括哪些
内容
答:
GMP
(Good Manufacturing Practice)是一种制药行业中常用的质量管理系统,旨在确保药品的生产过程符合规定的质量标准。GMP符合性检查是评估制药企业是否遵守GMP准则的过程。下面是GMP符合性检查的一些常见
内容
:1.设施和设备:检查企业的生产设施和设备是否符合GMP标准。这包括合适的建筑结构、恰当的工艺流程和...
简述
GMP
的三大要素以及GMP认证时现场考核的
内容
。
答:
GMP
认证现场检查的主要
内容
:硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室;软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。GMP的三大要素:①人为产生的错误减小...
GMP
认证包括哪些方面的
内容
?
答:
1、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求;2、记录设施、设备系统按照
GMP
要求进行设计的书面证据,这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途,并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。安装确认(IQ):1、安装确认应当证明厂房、...
GMP
的主要
内容
是什么
答:
确保药品质量。
GMP
是药品生产质量全面管理控制的准则,它的
内容
可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定;软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP也是国际性药品生产质量控制和检查的依据,已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则。
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