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药事法规临床试验的内容
药事法规
中的GCP和GLP都是什么意思?
答:
药物临床试验质量管理规范,
是药物临床试验全过程的标准规定
,
包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
。GLP 是 Good Laboratory Practice 的缩写,中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所...
药事
管理研究的过程有哪些
内容
答:
合理使用,维护人民的身体健康。
其内容包括用药学、管理科学、行为科学和统计学 的知识和方法,研究药品的特殊性及其管理的方法
,制定药品质量标准,制定影响药 品质量标准的工作标准、制度,制定国家基本药物目录,实施药品分类管理制度、药 品不良反应监测报告制度、药品质量公报制度,对上市药品进行评价,整顿...
药事的
名词解释
答:
药事,
即与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发
、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动,包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。
制药技术应用主要学什么
答:
制药技术应用主要学习的有:《药用化学基础》、《医学基础》、《药物工艺设备》、《
药事法规
》。1、《药用化学基础》。《药用化学基础》的主要
内容
是药物的开发研制、合成筛选、
临床试验
、中试生产、申报上市到市场销售。这门学科主要介绍了医学化学中的基本理论和重要化合物。2、《医学基础》。《医学基础...
药品注册管理办法属于
药事法规
吗
答:
法律分析:属于。 在中华人民共和国境内申请药物
临床试验
、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。法律依据:《药品注册管理办法》第七条 在药品注册过程中,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。行政许可直接涉及申请人与他人之间重大...
药品管理法律体系按照法律效力等级
答:
具体为:1. 宪法:保障公民的基本权利,其中包括保障药品安全的权利,药品管理法律体系的最高法律效力。2. 法律:药品管理法是国家制定的基础性法律,规定了药品管理的基本原则和制度等,是药品管理法律体系中权威性最高的法律。3. 行政
法规
:国务院颁布的关于药品管理的规章制度,具有行政法律效力。4. ...
抗感染药学期刊简介
答:
同时,"药物经济学"栏目关注药物治疗成本效益,对抗感染药物在
临床
中的费用分析进行深入讨论。"经验交流"栏目则致力于分享科研和临床工作中的新发现、新经验及改进。"药事管理"部分则涵盖药学领域的科学管理以及国内外最新的
药事法规
动态。《抗感染药学》期刊每季度出版一次,发行时间为季末的25日,采用大...
谁能告诉我药品投入生产的过程?
答:
24.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。 25.遗传毒性试验资料及文献资料。 26.生殖毒性试验资料及文献资料。 27.致癌试验资料及文献资料。 28.动物药代动力学试验资料及文献资料。
临床试验
资料: 29...
药事
管理就业方向及前景
答:
具备在国家药事相关管理部门任职和在药品生产、研发企业和事业单位从事管理工作的能力;5. 熟练运用药学、管理学、
药事法规
等知识从事医药领域内的组织管理、审批事项申报、认证事务及法律纠纷等工作。职业能力要求 职业能力要求 专业教学主要
内容
专业教学主要内容 《
临床
医学概论》、《药事管理学经济学》、...
药学类专业就业
答:
我同学是药理毕业的硕士,目前从事的不是完全对口的工作,从事新药
临床试验
工作,就是为CRO工作。貌似药理不是很好的选择。药分,我很多同学都是这个方向,也就是跑到上海去药明康德这样的公司打个工,收入不详,我主观估计就是5-10万,在上海买房是遥遥无期。
药事法规
:如果能进高校,那么可以去念。我...
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