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第二类医疗器械证
二类医疗器械
经营许可证办理条件
答:
【法律分析】:办理
二类医疗器械
生产许可证,需要具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后...
医疗器械二类
生产销售需要几个证
答:
综上所述,
医疗器械二类
生产销售需要三个证,分别是医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证和医疗器械经营许可证。【法律依据】:《中华人民共和国社会保险法》第二十三条 职工应当参加职工基本医疗保险,由用人单位和职工按照国家规定共同缴纳基本医疗保险费。无雇工的个体工商户、未在用人单位参加职工基本医...
二类医疗器械
经营许可证办理条件
答:
二类医疗器械
经营许可证办理条件:1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房...
二类器械
经营许可证的办理条件
答:
一、对于
第二类医疗器械
经营备案注册地址有要求: 1、办公面积不少于50平方; 2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库) 3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求: 1、法...
二类医疗器械
许可证怎么办理
答:
二类医疗器械
许可证办理操作流程如下:1、申请:申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请;2、受理:申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;3、审查、审批:对申报资料进行...
二类医疗器械
备案证怎么办理二类医疗器械备案证
答:
关于办
二类医疗器械
许可证备案需要1-2天工作日,资料齐全,法定代表人,企业负责人的基本情况及资质证明,工商行政管理部门出具办企业名称预先核准通知书,还有企业生产质量技术负责人简历,学历或者职称
证书
,相关专业技术人员,工人登记表,标明部门和岗位,高级,中级初级技术人员的比例情况,生产场地证明文件...
二类医疗器械
经营备案凭证有效期
答:
第二类医疗器械
备案凭证有效期为五年。已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当向原备案部门变更备案,并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前...
二类医疗器械
注册证申请流程
答:
法律分析:办理散姿亮
第二类医疗器械
经营备案流蠢好程:1、电话咨询或者现场咨询,准备申请材料;2、网上申报、报送纸质资料;3、工作人员网上受理;4、有库房的工作人员现场踏勘;5、领取第二类医疗器械经营备案。备案是指向主管机关报告事由存案以备查考。行政消拦法角度看备案,实践中主要是《立法法》和...
第二类医疗器械
怎么办理?
答:
办理
第二类医疗器械
的审批手续,首先,申请人需要提交相关的申请材料,包括医疗器械的型号、规格、产地、用途等。其次,申请人需要提交报告,包括研发报告、生产报告、检测报告等,以证明医疗器械的安全性。最后,申请人需要提交《医疗器械注册证》,以证明其已经经过了有关部门的审批。办理第二类医疗器械的...
第二类医疗器械
备案凭证有效期
答:
5年。根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营
第二类医疗器械
实行备案管理,备案凭证有效期5年,经营第三类医疗器械实行许可管理。
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