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直接接触药品的包装材料的最终处理
直接接触药品的包装材料最终处理
的暴露程序的洁净区要求是
答:
【答案】:D 参照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录,口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序及其
直接接触药物的包装材料最终处理
的暴露工序区域应按照D级洁净区要求设置。滴眼剂的称量、配液、粗滤工艺应在C级洁净室内完成。精滤和灌封应在A/B级...
车间洁净度达10万级,1万级是什么意思?
答:
1、1万级:微生物最大允许数:100浮游菌/立方米 ;适用场合:小容量注射剂灌装车间,
直接接触药品的包装材料最终处理
车间。2、10万级:微生物最大允许数:500浮游菌/立方米; 适用场合:注射剂浓配车间。3、30万级:微生物最大允许数:1000 浮游菌/立方米;适用场合:丸剂、颗粒包装车间。4、100级:微...
...药品生产企业使用的
直接接触药品的包装材料
,必须()。
答:
药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,
必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。
净化级别划分及适用范围(执业药师中药药剂学辅导精华)
答:
①最终灭菌的无菌药品:注射液的稀配、滤过;小容量注射剂的灌封
;直接接触药品的包装材料最终处理。②非最终灭菌的无菌药品:灌装前需除菌滤过的药液的配制。③其他无菌药品:供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。10万级:①最终灭菌的无菌药品:注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。②非最终灭菌的无菌...
什么样的
药物
需要在非常干净的无尘车间生产
答:
【1】:最终灭菌药品:100级或10
,000级监督下的局部100级数大容量注射剂(>=50ml)的灌封.10,000级:注射剂的稀配;滤过;小容量注射剂的灌封;直接接触药品包装材料的最终处理。10,000级:注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。【2】:非最终灭菌药品:100级或10,000级背景下局部10级数:灌装前不...
中华人民共和国
药品
管理法
包装
管理
答:
中华人民共和国药品管理法规定,
直接接触药品的包装材料
和容器必须严格把关。它们必须符合药用标准,确保人体健康和安全,且在药品审批过程中,由药品监督管理部门一同审批。任何未经批准的此类包装材料和容器,药品生产企业不得使用,一旦发现不合格产品,监管机构会立即下令停止使用。
药品包装
设计需充分考虑药品...
尘埃粒子计数器在新版《
药品
生产质量管理规范》有什么要求和变化...
答:
1、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求:(1)最终灭菌药品:100级或10,000级监督下的局部100级:大容量注射剂(≥50毫升)的灌封;10,000级:注射剂的稀配、滤过;小容量注射剂的灌封;
直接接触药品的包装材料的最终处理
。100,000级:注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。(2)非最终灭菌药品:100级或10,000级背景下局部...
直接接触药品的包装材料
和容器管理办法
答:
第一章 总则第一条 为加强
直接接触药品的包装材料
和容器(以下简称“
药包材
”)的监督管理,保证药包材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。第二条 生产、进口和使用药包材,必须符合药包材国家标准。药包材国家标准...
车间洁净度达10万级,1万级是什么意思?
答:
丸剂、颗粒包装车间。10万级;微生物最大允许数:500浮游菌/立方米; 适用场合:注射剂浓配车间。1万级;微生物最大允许数:100浮游菌/立方米 ;适用场合:小容量注射剂灌装车间,
直接接触药品的包装材料最终处理
车间。100级;微生物最大允许数:5浮游菌/立方米;适用场合:大容量注射剂的灌装车间。
直接接触药品的包装材料
和容器应由什么部门审批
答:
《中华人民共和国药品管理法》第五十二条
直接接触药品的包装材料
和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
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