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根据药品管理法规定药品生产企业
...中华人民共和国
药品管理法
》的
规定
,
药品生产企业
使用的直接接触药品...
答:
药品生产企业
使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。
根据
《
药品管理法
》,某
药品生产企业
未遵守药品生产质量管理规范,给予...
答:
考查未按规定实施《
药品生产
质量
管理
规范》的法律责任。GMP证书已经取消了,但是GMP的要求提高了,是持续符合GMP。选项D无法吊销GMP证书,应该是吊销药品生产许可证。故答案为D。
药品生产企业
必须具备哪些条件?
答:
根据《中华人民共和国
药品管理法
》:第八条 开办
药品生产企业
,必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所
生产药品
进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证...
开办
药品生产企业
必须具备哪些条件?
答:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;(二)
企业
、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《
药品管理法
》第75条、第82条
规定
的情形;(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和...
从无《药品经营许可证》《
药品生产
许可证》的
企业
购进药品的,如何处 ...
答:
根据《中华人民共和国
药品管理法
》:第七十九条 药品的
生产企业
、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的
规定
,从无《
药品生产
许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品。并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,...
药品管理法
第126条
规定
答:
药品管理法
第126条
规定
,药品上市许可持有人、
药品生产企业
、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的...
药品
包装上写某
企业
监制,企业要承担什么责任?需要什么手续?
答:
企业要承担法律责任。需要什么手续,要根据具体情况而定。如果企业是
药品生产企业
,根据《中华人民共和国
药品管理法
》
规定
,药品生产企业应当建立药品质量受权人制度,明确药品质量责任。药品质量受权人应当具备相应的药品专业知识,具备指导、监督药品质量管理的职责和能力。如果企业是药品经营企业,根据《中华人民...
药品管理法
第一百四十九 九条
答:
1、第九条:
药品生产企业
必须按照国务院药品监督
管理
部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门
按照规定
对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。2...
药品管理法
健康证的处理
答:
根据《
药品管理法
》第五十一条
规定
:
药品生产企业
、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。根据上述规定,各地在制定具体实施细则时分别规定了对违反《药品管理法》第五十一条规定的药品经营企业,处以罚款...
药品管理法
中
规定
的法律责任
答:
一、民事责任 1.药品上市许可持有人、
药品生产企业
、药品经营企业或者医疗机构违反本
法规定
,给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。 2.因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的,应当实行...
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