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新药监测期一般不超过几年
新药
的
监测期
是多长时限?
答:
新药的监测期自批准该新药生产之日起计算,
不超过五年
。对于不同新药,根据其现 有的安全性研究资料、境内外研究状况,确定不同的监测期限。设立监测的新药从批准之 日起两年内没有生产的,国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业生产该新药 的申请,并继续进行监测。
下列说法与《
新药
注册管理办法》符合的是
答:
《新药注册管理办法》规定:国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期,
自新药批准日起最长不超过5年
;新药技术的转让方应当是新药证书的持有者,接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让;申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可;国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况...
疫苗的相关记录及凭证的保存年限要求是
答:
(3)新药监测期不超过5年
。 (4)生产毒性药品的生产记录保存
五年
备查。 (5)每5年修订颁布新版《中国药典》 (6)医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件,保存期不得少于5年。
对药品生产企业生产的
新药
品种设立的
监测期
五年是为了什么?
答:
要被生产企业生产的新品种,
设立的坚固设计五年
,是为了防止药品的可靠性,安全性来设定的
中药保护品种和
新药
保护是否一样?
答:
二级保护等,不同级别保护年限不一样。到期须重新申请。
新药保护主要是国家有关部门对新药设立5年的监测期
,监测期内不允许其他企业生产,主要是对新药的安全性、有效性等进行监测,5年监测后要对新药进行评价,安全性和有效性都符合规定的,国家有关部门批准转正,文号中的“试”字也去掉。
请问
一般
情况下,
新药品
从食品药品监督管理局批准到市场上有得销售会...
答:
新药通过国家药监局批准,获得新药批准文号以后,一般不允许在市场销售,但是可以在医院使用(有些还要进行4期临床试验)。这段时间一般是3—
5年
,具体在医院使用多长时间以后可以上市销售,有不同的规定。请参考:药品注册管理办法附件6:新药监测期 表1:以下情形的新药设立5年的监测期 中药、天然药物:...
我国目前对药物发明创造保护采取了哪些措施
答:
1.专利保护,可以对你的发明申请专利。2.中药保护,对疗效确切的中药品种,申请中药保护产品。3.我国药品注册管理办法第六十六条规定: 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过
5年
。监测期内的新药,国家食品药品...
什么是原研制药品
答:
在此之前未曾在中国境内销售的药品。国家药监局对批准生产的新药设立监测期(不是保护期,中药保护品种叫保护期)监测期自新药批准之日起计算,最长不得超过
五年
。监测期内的新药,国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。过了监测期当其他企业的仿制药上市后,招标就不可能加分了。
我国专利申请与
新药
注册申请有哪些方面的异同
答:
按照现行专利法的规定,发明专利权的期限为20年 国家食品药品监督管理部门对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定,自新药批准生产之日起计算,最长不得超过
5年
。五、主管的机构及人员不同 专利申请的主管机构是国家知识产权局专利局 新药注册的主管机构则...
新药
IND申请的主要内容是什么?
答:
对符合要求的予以批准,发给新药证书、药品批文号,并发布该药品的注册标准和说明书。5、新药监测阶段。SFDA根据保护公众健康的要求.可以对批准生产的新药设立监测期,对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药,SFDA不批准其他企业进口和生产。新药的监测期自批准该新药生产之口算起,
不超过5年
。
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