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新版gsp认证
新版GSP认证
与旧版GSP认证有什么区别?
答:
所以这个要求也是要随之提高的,经过认真的研究新旧两版
GSP认证
,专家解答说;发现
新版GSP
与旧版的区别主要有两点:第一,标准提高,管理更加严格。第二那就是减少不必要的负担,增强可操作性。新版GSP认真对于人员管理的要求上也是有相当大的改革的。在随着我国执业药师考试制度的施行,国内的执业药师数量逐...
新版GSP认证
对药品库房的要求?
答:
第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,并达到以下要求,便于开展储存作业:(一)库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化;(二)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;(三)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;...
药店的
新版GSP认证
都需要准备什么资料。
答:
1、《药品经营质量管理规范
认证
申请书》;2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件;3、企业实施
gsp
情况的自查报告;4、企业负责人员和质量管理人员情况表;5、企业验收、检验、养护、销售人员情况表;6、企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表;7、企业所属经营单位情况表;8、企业药品经营质量...
企业通过
新版GSP认证
可能面对的主要困难有哪些?
答:
1、在
新版GSP
第十一条和第十二条中明确规定:“(质量负责人资质)企业质量负责人应具有大学以上学历,是执业药师”,“(质量机构负责人资质)应具有药学及相关专业(指医学、生物、化学等专业,下同)大专以上学历,是执业药师”,这里明确规定了企业质量负责人和企业质量机构负责人必须是执业药师,而在...
新版gsp认证
标准主要检查哪些
答:
检查要点具体如下:一、查档案 首先,
认证
员要求药店负责人拿出各类文件资料,包括药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案等内容,逐一确认药店相关岗位的人员,重点检查质管员是否在职在岗,对岗位的职责、工作流程是否熟悉,药店证照是否齐全有效...
新版gsp认证
温湿度标准是多少
答:
45%—75%之间。根据药品标示的贮藏条件要求,分别储存在(2-10℃)、(20℃以下)或常温库(0-30℃)内,相对湿度均应保持在45%—75%之间。为统一标准,规范药品
GSP认证
检查,保证认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
新版
药店
gsp认证
现场提问质量负责人的职责有哪些
答:
企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。企业从事药品经营...
新版
的
GSP 认证
什么时候开始实施?
答:
新版药店GSP认证于2015年12月31日正式开始实施。新版药店GSP认证(药品经营管理规范)到2015年年底要全面执行。其中,部分《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称“双证”)在2013年12月31日前到期的零售药店,到今年6月30日前就要完成
新版GSP认证
。其余则需要在2015年12月31日前必须...
新版GSP认证
对药品库房的要求?
答:
一、仓库及环境要求 1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积(建筑面积)应达到下列规定要求:大型企业不低于1500平方米,中型企业不低于1000平方米,小型企业不低于500平方米。2、库区环境的要求:库区地面应平整、无积水和杂草,没有污染源。3、仓库应能满足下列要求:(1)选址要求:药品储存作业...
GSP认证
有什么用?
答:
新版GSP
的实施,必将有力地推动我国药品流通监督管理工作稳步向前发展,对维护药品市场的正常秩序,规范企业经营行为,保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。 药品经营质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。
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