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医疗器械GMP认证取消了吗
医疗器械
生产公司是否一定要办
GMP认证
答:
这个说法本身就是错误的,
医疗器械根本就没GMP认证这一说
,GMP是药品行业的认证,医疗器械是叫生产质量管理规范,一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。其实就是所谓医疗器械的体系考核,按照这个规范验收合格后 办法 体系考核通知书,涵盖你申请体系考核通过的产品。如果没有新产品首次注册或者老产品...
取消
GLP/GCP /
GMP
/GSP
认证
后我们应如何进行药品质量监督管理_百度...
答:
可以肯定的是,
取消四证之后,管理并不会因此而滞后
,只是由原本静态检查改为动态监督,如GMP、GSP等检查实际都是要在企业的生产、流通环节持续进行的,而非单一时间节点的监督。“五年一换证的固有思维要改变。”此前,不管是批准文号还是许可证书,基本都是采取五年一换证的基本模式,日后年度的监测以及...
医疗器械gmp认证
是怎样的
答:
医疗器械没有GMP认证
,目前所谓的医疗器械GMP认证是指国家/省/市食品药品监督管理部门按照《医疗器械生产质量管理规范》的内容对公司质量管理体系进行核查。
2023现行
gmp
是哪一版
答:
2023现行
gmp
是第四版。中国
GMP
(Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范)的现行版本是第四版,于2010年发布实施,被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年,中国国家药监局向国家市场监管总局过渡,原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称,仍然有效。2023版GMP规范...
gmp认证
多久到期
答:
第十条 国家药品监督管理局对
认证
合格的企业(车间)颁发《
药品GMP
证书》,并予以公告。第十一条 《药品GMP证书》有效期为五年。新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年,期满复查合格后,颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。GMP作为
医疗器械
质量管理体系类型之一,对于申请认证的企业的...
11.
医疗器械 GMP
和ISO13485,与ISO9001最大的不同点是什么()
答:
医疗器械GMP
的目的是医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”,或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”,是一种特别注重在生产过程中实施保证产 标准...
医疗器械GMP
与ISO9000,ISO13485有何区别
答:
药品GMP认证
是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。\x0d\x0a\x0d\x0a药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定...
医疗器械
和医疗耗材需要哪些
认证
答:
注册时需要质量管理体系审核的批件或者华光
认证
的证书。明年起需要
医疗器械GMP
证书。欧盟:需要CE证书和符合声明。美国:FDA的批准证明或网站上公布的510K号。其他国家类似于中国的证书。质量认证标准是ISO13485,但一般是附属于认证证书的。光有体系证书是不可以的,需要产品认证资质证书。
GMP
和GSP分别是什么意思?
答:
GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《药品经营质量管理规范》。
GMP
,全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP
是中国什么
认证
?
答:
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品质量保证制度的需要---因为药品生产企业若未通过
GMP认证
,就可能被拒之于国际贸易的技术壁...
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