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医疗器械要符合GSP吗
...网上看到
GSP
是针对药品的,我们公司是经营
医疗器械
的集中采购和配送的...
答:
单独经营医疗器械不需要GSP认证
,只要有《医疗器械经营许可证》、《营业执照》,并按《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械监督管理条例》经营就可以了。药品监督管理部门按照规定对医疗器械经营企业是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。经营医疗器械的条...
医疗器械
经营企业
需要
通过
GSP
认证吗
答:
是的
,相关规范:《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
是不是只要是药商
医疗器械
商都得有
gsp
系统
答:
是的
,实施GSP系统是贯彻执行国家有关法律法规的需要。
三类
医疗器械
经营单位要通过
GSP
认证,软件是认证的一个部分,对软件部分...
答:
首先纠正一个错误,
GSP是药品经营质量管理规范。药品经营企业需认证后发放GSP认证证书
。医疗器械目前虽然也出了医疗器械质量管理规范,但是并不是一种认证,也没证书发你。只是现在医疗器械许可证换证会采用这个规范做为标准来检查。所以不叫医疗器械GSP认证,应该称为医疗器械经营许可证换证检查。规范对软件...
我们是做
医疗器械
零售的,可否申请
GSP
《药品经营质量管理规范认证证书...
视频时间 18013485:20
新开药店还没过
gsp
之前可以批
医疗器械
证吗
答:
您好, 这是没有关联性的,
医疗器械
经营许可证是单独办理的,和
GSP
没有关联性,所以题主可以放心的去申请医疗器械经营许可证。申请材料:(一)申请设立医疗器械经营企业的报告一份,填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式四份);(二)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》;(三...
医疗器械GSP
与药品GSP的对比
答:
相对于药品GSP而言,制订发布
医疗器械GSP
在我国医疗器械监管史上尚属首次,意义重大。实施医疗器械GSP的目的不仅在于该规范第一条中所提到的,“加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效”;更重要的是,监管部门要据此进一步净化医疗器械市场环境,规范竞争秩序,淘汰失范...
GSP
除了针对药品之外,还可以针对
医疗器械吗
?
答:
GSP
只针对药品的流通领域。1. 只针对药品,非药品和
器械
都不属于管辖范围。2. 只针对批发和零售这两块,不包括生产厂家和医院内的销售。
gsp
是什么意思医学(gsp医学是什么意思)
答:
需要
GMP证书。因为GMP是药品质量管理的国际标准,药店作为售卖和配药药品的机构,必须
符合
GMP标准,以保证药品的质量和安全性。获得GMP证书是药店合法运营的基础,也是保障消费者健康的重要措施。同时,药品质量安全也是一个长期而复杂的过程,药店需要不断监督、检查和更新自己的质量管理体系,以确保达到符合GMP...
办理
GSP
认证
需要
哪些材料
答:
办理
GSP
认证
需要
准备的材料如下:1、企业法人营业执照;2、企业经营许可证;3、企业组织机构代码证;4、企业税务登记证;5、质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、工作指导书等;6、药品或
医疗器械
的生产许可证或进口许可证;7、生产或仓储场所的房屋产权证或租赁合同;8、员工档案及培训记录;9、...
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