77问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械生产监督管理
医疗器械监督管理
条例医疗器械经营与使用
答:
《
医疗器械监督管理
条例》是我国
医疗器械监管
的基本法律法规,规定了医疗器械的
生产
、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先,医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案,并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。其次,医疗器械经营者应当对...
医疗器械生产监督管理
办法
答:
第五条 国家药品监督管理局负责全国
医疗器械生产监督管理
工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理,依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理,并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。设区的市级负责药品监督管理的部门依法按...
医疗器械生产监督管理
办法
答:
第一章 总则第一条 为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条
医疗器械生产监督管理
是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。第三条 国家食品药品监督管理局主管...
医疗器械生产监督管理
办法
答:
第一条 为加强
医疗器械生产监督管理
,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,根据《
医疗器械监督管理
条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。
简述我国
医疗器械监管
法规体系
答:
我国
医疗器械监管
法规体系主要由国家法律、行政法规、部门规章以及地方性法规四个层次构成。这一体系的确立旨在确保医疗器械的安全性、有效性,以及维护公众健康。在国家法律层面,《
医疗器械监督管理
条例》是医疗器械监管领域的基本法律,为医疗器械的研制、
生产
、经营、使用等活动提供了全面的法制保障。该条例...
医疗器械监督管理
条例于哪年实施
答:
《
医疗器械监督管理
条例》是为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》,自2021年6月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关,两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督...
医疗器械生产监督管理
办法是什么
答:
为了加强
医疗器械生产监督管理
,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范,...
医疗器械生产监督管理
办法(2017修正)
答:
第一章 总 则第一条 为加强
医疗器械生产监督管理
,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上...
企业落实
医疗器械
质量安全主体责任
监督管理
规定
答:
《
医疗器械监督管理
条例》第六条规定:医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、
生产
、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定:医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立并实施产品追溯制度,保证产品可追溯。《医疗...
《
医疗器械监督管理
条例》
答:
生产
第二类、第三类
医疗器械
,应当通过临床验证。 第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品
监督管理
部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械监督管理条例
医疗器械生产停产管理办法
一类医疗器械管理办法
医疗器械生产归哪个部门管
医疗器械委外加工法律法规
药品设备的监管
医疗器械经办人授权文件
2022年医疗器械