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医疗器械召回管理制度内容
医疗器械召回管理
办法
答:
医疗器械召回管理办法1.医疗器械生产企业应当主动对缺陷产品实施召回
。2.进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局3.凡涉及在境内实施召回的,中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。对存在缺陷的医疗器械产品进行...
医疗器械
二级
召回
时间
答:
医疗器械召回是一种主动的管理方式,即缺陷品或者可能对人体造成危害的医疗器械需要进行回收和处理
。根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械二级召回是指已经上市的医疗器械存在缺陷或者不符合标准,可能对人体造成严重危害的情况下,企业需在15个工作日内向监管部门报告并主动实施召回措施。一般而言,医疗...
医疗器械
法规有哪些
答:
一、医疗器械法规有哪些1、医疗器械法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《
医疗器械召回管理
办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国相关法律法规规定,不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。2、法律依据:《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第...
二级
召回
的正确描述是
答:
根据查询《
医疗器械召回管理
办法》第十三条规定显示,根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为,一级召回,使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,二级召回,使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的,三级召回,使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
你好,
医疗器械
经营监督管理办法中提到的经营质量
管理制度
、工作程序的文...
答:
3. 采购、收货、验收管理制度 4. 首营企业和首营品种质量审核制度 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 6. 销售和售后服务管理制度 7. 不合格医疗器械管理制度 8. 医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.
医疗器械召回管理制度
11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12....
依据《
医疗器械
经营质量
管理
规范》建立程序文件有哪些
答:
11、产品验收、仓储、出库、复核管理制度 12、记录及档案、票据及凭证管理制度 13、不合格品控制性管理制度 14、售后退回产品管理制度 15、质量跟踪及植入(介入)性
医疗器械
可追溯管理制度 16、医疗器械质量事故处理制度 17、医疗器械不良事件监测管理制度 18、
召回管理制度
19、医疗器械经营电子监管管理制度...
如何制定
医疗器械
质量
管理
体系的质量方针和质量目标
答:
第六条 生产企业负责人应当确定一名
管理
者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。 第三章 资源管理 第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉
医疗器械
相关法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作...
经营第三类
医疗器械
的企业应当具有符合医疗器械经营质量
管理
要求的什么...
答:
1、质量管理体系:企业需要建立和实施符合ISO 13485等相关国际标准或国家标准的质量管理体系。这个体系应该包括质量管理的组织结构、职责分工、操作流程、记录和文件管理等
内容
。2、器械
管理制度
:企业需要建立健全的
医疗器械
的采购、入库、储存、销售和追溯等管理制度。这些制度应当包括器械的分类管理、库存管理...
中国有哪些法律 法规全面点
答:
医疗器械召回管理
办法(试行) 2011年7月1日颁布 证券投资基金销售管理办法 2011年6月9日颁布 国家级森林公园管理办法 2011年5月20日颁布 中华人民共和国煤炭法 2011年4月22日颁布 《中华人民共和国婚姻法》若干问题的解释(三) 2011年8月9日颁布 等 由于这里有一万字数的限制,无法将所有的...
医疗器械
质量
管理制度
目录
答:
HJ-ZD-026-01 产品退/换
管理制度
质量 HJ-ZD-027-01 合同评审和顾客沟通控制程序 HJ-ZD-028-01 不合格品控制程序 HJ-ZD-029-01 质量事故与不良事件报告控制程序 HJ-ZD-030-01 数据统计与分析控制程序 HJ-ZD-031-01 产品
召回制度
HJ-ZD-032-01 纠正和预防措施控制程序...
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