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办二类医疗器械证需要什么材料
办理二类医疗器械
许可
证需要什么
条件
答:
2、需要的申请材料:1)第二类医疗器械经营备案表2)营业执照和组织机构代码证复印件
。3)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。4)组织机构与部门设置说明。5)经营范围、经营方式说明。6)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出...
办二类医疗器械证需要什么
条件
答:
1、准备申请材料:包括企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证等基本资料
;2、产品技术要求文件:
包括产品说明书、标签、包装等相关技术文件
;3、产品注册检验报告:需要提供由具备资质的医疗器械检验机构出具的产品检验报告;4、临床评价材料:对于需要进行临床试验的产品,需提交临床试验报告或临床评价...
二类医疗器械
备案
需要什么材料
答:
二类医疗器械备案需要准备企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件等
。一、企业资质证明 1.企业营业执照:证明企业合法经营的资质。2.
生产许可证
(如适用):针对生产型企业,证明其具备生产医疗器械的资质。二、产品技术文件 1.产品说明书:详细描述产品的结构、功能、使用方法等。2.
技术规格书
:提供...
二类医疗器械
备案怎么
办理
答:
【法律分析】:办理二类医疗器械备案材料需要:
1、营业执照及复印件;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
;3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面...
医疗器械二类
经营许可证怎么办
答:
综上所述,办理医疗器械二类经营许可证需要了解相关法律法规,
准备申请材料并提交给当地食品药品监督管理部门,接受现场检查并等待审核与发证
。在申请前需要详细了解当地的具体规定和流程,以确保申请的顺利进行。法律依据 《医疗器械监督管理条例》是办理医疗器械二类经营许可证的主要法律依据。该条例规定了医疗...
医疗器械二类
申请
所需材料
答:
医疗器械二类
申请
所需材料
如下:1、企业申请文件:包括企业申请表、企业法人营业执照、中华人民共和国组织机构代码证、税务登记证等企业基本信息;2、产品注册申请文件:包括医疗器械产品注册申请表、产品说明书、产品质量标准及检验方法、生产工艺流程、样品等;3、产品技术评价报告:需要提供权威的产品技术评价...
办理二类医疗器械
许可
证需要什么材料
答:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六)经营设施、...
二类医疗器械
经营许可
证办理
条件
答:
【法律分析】:办理 二类医疗器械
生产许可证
,需要具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后...
二类医疗器械生产许可证办理
条件
答:
开办第
二类医疗器械
生产企业,应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》并提交以下
材料
:1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;3、生产场地证明文件;4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称
证书
;相关专业技术人员、技术...
二类医疗器械
经营许可证怎么办
答:
法律分析:经营第
二类医疗器械的
,经营企业需向所在地食品药品监管部门
办理
备案。办理备案需提交以下资料 :1 、第二类医疗器械经营备案表;2 、企业营业执照复印件;3 、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人或专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称证明复印件。法...
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