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体外诊断试剂注册证有效期
第一类
体外诊断试剂
备案
有效期
是几年
答:
五年
。根据查询搜狐网得知,一类医疗器械备案是指对未列入三类的医疗器械进行备案,并经国家食品药品监督管理局批准后,方可在市场上销售。一类医疗器械备案的有效期为5年,到期后需要进行重新备案。
关于医疗器械产品
有效期
答:
以前对产品
有效期
不是很关注,出了无菌产品,大家多有效期很是不感冒,不过2014年10月1日后所有的医疗器械(含
体外诊断试剂
)对有效期都有了明文要求,对于有效期的要求还不是很明确,无菌一般是三年,体外诊断试剂一 般是一年,而有源产品可能是5年7年10年不等,主要看关键件的使用寿命。
体外诊断试剂
的最长效期是多久
答:
看是那种产品,
胶体金的话可能时间比较久一点,会达到两年
,酶免的话最长一年半,发光法是最长一年,储存的条件一般是冷藏2-8度、干燥、避光。
抗原国家认可企业
答:
除了近日获批的基蛋生物、佰奥达生物科技、泰普生物科学、中山生物工程有限公司4家以外,国家药监局还于12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测
试剂注册证有效期
的公告》(2022年第114号),将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期,在原有效期基础上延长6个月,切实保障相关产品市场供应。据全国
体外
...
太原市医疗器械销售许可证年审是什么时间?
答:
您好,
现在我国的医疗器械经营许可证是5年期限的
,只需要到期续证就可以了,不需要年审的,您应该说的是年度自查吧!年度自查上交的时间一般只要在12月结束前提交就可以了。医疗器械经营自查自纠报告 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【...
体外诊断试剂
性能指标——稳定性
答:
11)不同企业对同一类产品的
有效期
要求不一致,如糖化血红蛋白检测类产品的有效期6~36个月不等。 二、稳定性研究的方案 稳定性研究目的: 稳定性作为
体外诊断试剂
保持产品安全有效的重要指标,对产品的生产、运输、保存和使用等环节具有重要的指导意义。体外诊断试剂本身就是生物试剂,一些活性基团会有不同的化学不稳定性...
体外诊断试剂注册
与备案管理办法
答:
进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械
注册证
。第十条
体外诊断试剂注册
人、备案人应当加强体外诊断试剂全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的体外诊断试剂的安全性、
有效
性和质量可控性依法承担责任。第十一条 国家药品监督管理局对临床急需体外诊断...
体外诊断试剂注册
管理办法
答:
具体要求根据不同的类别而异,但一般需要提供以下材料:产品注册申请表;产品注册申请报告;生产厂家许可证;产品说明书、标签和包装;研究报告、临床试验报告等。《
体外诊断试剂注册
管理办法》要求进行注册审批并建立完善的质量管理机制,以规范市场秩序、维护人民群众的健康和权益。因此,企业应充分认识到该...
体外诊断试剂注册
管理办法
答:
可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本办法管理范围。第四条
体外诊断试剂注册
是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、
有效
性研究及其结果进行...
第一类
体外诊断试剂
备案需要哪些资料
答:
证明性文件应包括:
有效
的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件(变更备案人名称、
注册
地址的应提交变更后的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件)。2.符合性声明;符合性声明应包括:( 1)声明符合医疗器械备案相关要求;(2)声明本产品符合相应
体外诊断试剂
分类子目录的有关内容;(3)声明...
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