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体外诊断试剂标准
体外诊断试剂
CLSI EP
标准
详细解析
答:
体外诊断
世界进入新时代,IVDR法规的实施对
试剂
性能评价提出新要求。作为行业风向标,CLSI EP标准扮演着至关重要的角色,让我们一起深入解析这个标准的奥秘。法规要求概览</IVDR法规要求性能评价报告需涵盖三个关键领域:科学合理性、分析性能评估和临床性能评估。其中,美国临床实验室
标准化
协会(CLSI)的EP标...
体外诊断试剂
应当符合适用的强制性
标准
产品结构特征技术原理与其用途使 ...
答:
体外诊断试剂应当符合适用的强制性标准
。产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的,申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明,并提供相关资料。关于试剂注册与备案管理 未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家(地区)上市的按照创新产品注册程序审批的体外诊断...
体外诊断试剂
的执行
标准
指什么
答:
目前,
我国关于体外诊断试剂的标准只有GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂(盒)》
,企业可以执行GB/T 26124-2011,也可以执行企业制定并通过相关行政部门备案的企业标准。
如何通过医疗器械批件来判断属不属于
体外诊断试剂
答:
2、第二类体外诊断试剂是指具有中等的个人风险和/或公共健康风险
,检验结果通常是几个决定因素之一,出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾,需要严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。3、第三类体外诊断试剂是指具有较高的个人风险和/或公共健康风险,为临床诊断提供关键的信息,出现错误的结果...
6840
体外诊断试剂
是什么?体外诊断试剂品种及应用介绍
答:
6840体外诊断试剂的多元世界
1. 生化测定的精密标尺生化测定试剂,如血糖试剂,是分析人体内葡萄糖水平的黄金标准
,对于糖尿病的诊断起着决定性作用。而血脂试剂,如胆固醇和脂蛋白测试,帮助医生评估心血管健康风险。2. 免疫测定的灵敏探针免疫测定试剂,包括ELISA、FIA和RIA等,能捕捉到体液中特定抗原抗体...
体外诊断试剂
有几类?
答:
根据产品风险程度的高低,
体外诊断试剂
依次分为第三类、第二类、第一类产品。第三类产品:1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2、与血型、组织配型相关的试剂;3、与人类基因检测相关的试剂;4、与遗传性疾病相关的试剂;5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;6、与...
体外诊断试剂
具备什么条件
答:
体外诊断试剂
(医疗器械)经营企业验收
标准
第一章 机构与人员 第一条 体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
关于
体外诊断
仪器、
试剂
和检验方法的分类
标准
是什么?有没有参考的标准...
答:
根据《
体外诊断试剂
注册管理办法(试行)》(2007),下列详细描述了其分类
标准
:第十二条 根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。(一)第三类产品:1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2.与血型、组织配型相关的试剂;3.与人类基因检测相关的...
什么是
体外诊断试剂
答:
体外诊断试剂
的分类 根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。(一)第一类产品:1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:...
体外诊断试剂
性能指标——灵敏度
答:
体外诊断试剂
的功能灵敏度与精密度相关,是以天间变异系数(CV)为20%时所对应的检测限样本具有的平均浓度。1.计算方法:1)将低值样本倍比稀释后重复测定10次以上,计算每个低值样本检测信号的均值、
标准
差和变异系数(CV),选择CV大于 20%时所对应的低值样本平均浓度,这就是体外诊断试剂的功能...
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