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优先审批和特殊审批
药品注册申请人可以提出
特殊审批
的情形有
答:
药品注册申请人可以提出
特殊审批
的情形有以下几种:(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂;(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;(四)治疗尚无有...
新药注册
特殊审批
管理规定的管理规定
答:
属于(三)、(四)项情形的,申请人在申报生产时方可提出
特殊审批
的申请。第三条 国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请,在注册过程中予以
优先
办理,并加强与申请人的沟通交流。第四条 申请人申请特殊审批,应填写《新药注册特殊审批申请表》(附件1)...
专利
优先
审查有哪些流程?
答:
专利
优先
审查流程如下:1、准备文件;2、出具检索报告;3、优先审查请求书盖章;4、递交文件。有下列情形之一的专利申请或者专利复审案件,可以请求优先审查:1、涉及节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料、新能源汽车、智能制造等国家重点发展产业;2、涉及各省级和设区的市级人民...
港澳通行证要多久
答:
属
特殊
情况急需赴港澳的,参照出国急事急办的工作原则,
优先审批
办理 法律依据:《往来港澳通行证和签注申请须知》第六条:工作时限:公安出入境管理部门对受理的首次往来港澳申请在15个工作日内,再次往来港澳签注的申请在10个工作日内作出批准或不批准的决定。已取得赴港澳个人游无审批资格的申请人,...
港澳通行证可以一天内办完吗
答:
港澳通行证办理一般需十五个工作日。但若属于紧急情况需要立即前往香港或者澳门的,当事人可以
优先审批
办理,同时,对于异地核查的时间不计算在工作时限内。《往来港澳通行证和签注受理、审批、签发管理工作规范》第五条 (一)受理往来港澳通行证及签注申请后,在15个工作日内完成
审批和
往来港澳通行证及...
优先
审查证明是什么
答:
会被
优先
处理的证明文件。申请人向相关部门和机构提供,以证明其申请和请求应被优先考虑,证明文件可以帮助申请人获得更快的
审批
时间和优先权,满足紧急
和特殊
需求。
药品上市需要哪些
审批
手续?
答:
申请人可在10日内提出修正或在30日内要求听证●NDA
特殊审
评程序①
优先审
评 (Priority Reviews)适用于能够在治疗、诊断或预防疾病上比已上市药品有显著改进的药品,优先安排NDA审评 ②加速
审批
(Accelerated Approval)用于治疗严重或危及生命疾病的药品,且存在合理并能够测量的“替代终点”(Surrogate ...
...合作部关于印发《外贸出口货物铁路运输计划
审批
管理办法》的通知...
答:
(四)坚持应急履约原则。对追加计划的审批,要坚持应急履约原则。对信用证到期、市场急需、鲜活冷冻、季节性商品等需紧急出运的货物,
优先审批
。第五条 外贸铁路运输三套计划的适用范围。有进出口经营权的外贸、工贸、技贸等企业。第六条 外贸铁路运输三套计划的提报时间和要求。(一)外贸铁路运输三套...
谁能说一下:实行
特殊审批
的药品有哪些?新药如何实行行政保护?
答:
以下4类实行
特殊审批
: 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂;新发现的药材及其制剂;未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。特殊审批品种的审评审批将得到
优先
保证,并按注册办法规定的时限...
...省人民代表大会常务委员会关于进一步提升行政
审批
效能的决定_百度知 ...
答:
除
特殊
保密要求外,各业务部门不得再单独建设
审批
服务业务平台系统。省级审批服务系统应当向各级政务服务机构开放端口、权限和共享数据,打通数据查询互认通道,实现对企业、公民身份核验、纳税证明、不动产登记、学位学历证明、资格资质、社会保险等数据查询;开展网上统一实名身份认证,让企业、公民网上办事一次...
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