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为什么制药企业要实施GMP
为什么要实施GMP
,实施GMP的意义是什么?
答:
实施GMP的意义如下:
1、有利于企业新药和仿制药品的开发
。根据规定,自1999年5月1日起,由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药,其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,方可按有关规定办理其生产批准文号。2、
有利于换发《药品生产企业许可证》
。新开办的药品生产企业必须通过GMP...
实施gmp的
目的是
答:
实施GMP的目的是确保药品的质量、安全和有效性
。1、保障药品质量 GMP(良好生产规范)是一种质量管理体系,
旨在确保药品的质量达到一定的标准
。通过遵守GMP要求,制药企业能够确保在药品生产过程中采用适当的设备、材料和工艺,从而保障药品的纯度、稳定性和一致性。2、提升药品安全性 GMP要求制药企业建立和执...
GMP
是什么?
为什么
在
制药
行业中很重要?
答:
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准
。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如...
为什么制药企业要
进行
GMP
认证?
答:
GMP是为确保药品质量万无一失,对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求
,企业只有通过GMP认证才能生产药品,GMP适用于药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布,中国从上世纪80年代开始引入GMP概念,在医药企业中推行,现在中国也以法律的...
为什么要实施GMP
?
答:
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效
;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证,就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒...
根据我国
药品生产
生产的现状说明国家
实施GMP的
重要性
答:
① 从质量管理角度来说,
实施GMP
是药品质量保证的承诺,目的是为了使
制药企业
建立有效运作的质量体系,一切行为按GMP法规办事,最大限度地降低人为差错,防止药物污染、混淆等质量事故的发生。② 从市场经济角度来看,目前竞争激烈的药品市场
需要
法制。实施GMP,是制药企业唯一的根本出路,是企业的生存线。
药品生产企业必须
要按照
GMP
组织生产,其目的是
什么
?
答:
GMP
是强制执行的,目的就在提高行业水平,规范
药品生产
,保证药品质量。
药品生产为什么
要进行
GMP
管理?
答:
GMP
(Good Manufacture Practice of Medical Products,
药品生产
质量管理规范)制定目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。根据《药品生产质量管理规范》第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国...
为什么要
有
GMP
管理
答:
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效
;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品质量保证制度的需要---因为药品生产企业若未通过GMP认证,就可能被拒之于国际贸易的技术壁...
药厂里的
GMP
和GSP都是
什么
意思
答:
1、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准
,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。2、GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品...
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